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2025年医疗器械法规知识竞赛试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学方式发挥主要作用的消毒器械

C.用于支撑、维持人体功能的植入物

D.急救用的人工呼吸面罩

答案：B（依据《条例》第二条，医疗器械主要通过物理等方式发挥作用，药理学、免疫学或代谢的方式仅起辅助作用）

2.按照《医疗器械分类规则》，下列产品风险程度从低到高排序正确的是？

A.医用脱脂棉→电子血压计→心脏起搏器

B.体温计→一次性使用无菌注射器→针灸针

C.手术衣→角膜塑形镜→助听器

D.医用冷敷贴→血液透析器→家用制氧机

答案：A（一类：医用脱脂棉；二类：电子血压计；三类：心脏起搏器）

3.境内第二类医疗器械注册申请，技术审评时限为自受理之日起多少个工作日？

A.60

B.90

C.120

D.180

答案：C（《医疗器械注册与备案管理办法》第四十五条，二类技术审评120个工作日）

4.进口第一类医疗器械完成备案后，备案号的格式应为？

A.国械

B.京械

C.械备

D.进械

答案：A（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十四条，进口一类备案号为“国械备+年份+四位顺序号”）

5.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关行政区域），应向原发证部门申请？

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.重新核发生产许可证

D.备案

答案：A（《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条，生产地址变更属于许可事项变更）

6.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，需取得《医疗器械经营许可证》，该证有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械经营监督管理办法》第十二条，经营许可证有效期5年）

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应遵循的规范是？

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械临床使用管理办法》

C.《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：C（《条例》第五十六条规定，重复使用的医疗器械清洁消毒应符合相关卫生规范）

8.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械注册人

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械消费者个人

D.医疗器械经营企业

答案：C（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条，消费者个人无强制报告义务）

9.对已上市的第三类医疗器械开展再评价，启动主体不包括？

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械注册人

D.行业协会

答案：D（《条例》第五十八条规定，再评价启动主体为监管部门或注册人）

10.医疗器械广告中可以含有的内容是？

A.“经XX医院临床验证有效率99%”

B.“适合所有年龄段患者使用”

C.“注册证编号：国械注准20232140001”

D.“专家推荐，无效退款”

答案：C（《医疗器械广告审查办法》第八条规定，广告需标明注册证号，禁止疗效保证、绝对化用语）

11.药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展飞行检查时，发现企业存在严重质量问题，可采取的紧急控制措施不包括？

A.责令暂停生产

B.查封扣押相关产品

C.吊销营业执照

D.发布风险警示信息

答案：C（吊销营业执照由市场监管部门实施，药监部门可采取暂停生产、查封扣押、风险警示等措施）

12.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品追溯制度，依据《条例》应处的罚款额度是？

A.1万元以上3万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（《条例》第八十九条第（八）项，未建立追溯制度的处罚为5万-10万元）

13.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法所得5万元，货值金额10万元，应处的罚款是？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.货值金额10倍以上20倍以下

D.货值金额20倍以上30倍以下

答案：C（《条例》第八十一条，无证经营三类器械的处罚为货值金额10-20倍罚款，货值不足1万按1万计算）

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，且拒不改正的，对直接责任人