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《中华人民共和国药品管理法》解读汇报人：时间:2025.07

目录01总则02药品研制和注册03药品上市许可持有人04药品生产05药品经营06医疗机构药事管理CONTENTS

目录01药品上市后管理02药品价格和广告03药品储备和供应04监督管理

总则01

本法旨在加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。保障公众健康适用于在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。适用范围药品管理应以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，建立科学、严格的监督管理制度。管理原则立法宗旨

监管机构国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，其他相关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国家层面县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调药品监督管理工作及药品安全突发事件应对工作。政府责任省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门负责与药品有关的监督管理工作。地方层面

药品行业协会应加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导会员依法开展药品生产经营等活动。行业自律各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应加强药品安全宣传教育，新闻媒体应开展公益宣传并对药品违法行为进行舆论监督。宣传教育对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。奖励表彰行业规范

药品研制和注册02

国家支持以临床价值为导向的药物创新，鼓励新药研制，推动药品技术进步，对儿童用药品的研制和创新予以优先审评审批。创新支持01鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。中药传承02从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。研制规范03研制政策

01申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。申请要求02国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。审评审批03对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。特殊审批注册流程

药品应当符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家标准国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。质量标准核准列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。通用名称药品标准

药品上市许可持有人03

药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。全面责任01药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核。质量管理02药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。放行规程03持有人义务

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，自行生产需取得药品生产许可证，委托生产需委托符合条件的企业。生产许可药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，自行销售需具备相应条件，委托销售需委托符合条件的企业。销售许可药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，并对受托方进行监督。委托管理生产经营

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。追溯制度药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。境外企业义务追溯与报告

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的能力，履行药品上市许可持有人义务。转让条件血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国务