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2025年医疗器械安全及使用等知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

2.关于医疗器械“无菌”标识的理解，正确的是：

A.表示该器械在使用时无需额外消毒

B.指生产过程中达到无菌标准，包装破损后仍可使用

C.仅适用于植入类器械

D.需通过环氧乙烷灭菌或辐照灭菌等方式实现

答案：D

3.医疗机构使用重复使用的医疗器械时，错误的操作是：

A.按照产品说明书进行清洁、消毒或灭菌

B.对无明确重复使用说明的器械，自行决定重复使用次数

C.记录每次使用后的处理过程

D.定期检测消毒灭菌效果

答案：B

4.下列哪项不属于医疗器械不良事件？

A.患者使用心脏起搏器后出现电极移位

B.血压计因电池耗尽导致测量值偏差

C.手术刀片在使用中发生断裂致患者损伤

D.胰岛素笔因操作不当未正确注射药物

答案：D（不良事件需与器械本身缺陷相关，非操作不当导致）

5.家庭自用的电子体温计使用后，正确的储存方式是：

A.浸泡在75%酒精中消毒

B.用清水冲洗后自然晾干

C.用软布蘸取中性清洁剂擦拭，避免接触水或腐蚀性液体

D.放置在高温环境中干燥

答案：C

6.医疗器械使用单位发现使用的血糖仪校准品过期，应立即：

A.继续使用至库存用完

B.标记“过期”后单独存放，联系供应商更换

C.销毁并记录

D.稀释后降低精度使用

答案：B

7.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位对植入类医疗器械的使用记录应保存至：

A.器械使用后5年

B.患者出院后3年

C.患者术后终身

D.器械规定使用期限届满后2年或使用后10年（以较长者为准）

答案：D

8.下列哪项是医疗器械标签必须标注的内容？

A.销售人员联系方式

B.产品技术参数

C.医疗器械注册/备案编号

D.生产企业社交媒体账号

答案：C

9.关于一次性使用无菌注射器的使用，错误的是：

A.包装破损后需重新灭菌使用

B.应在有效期内使用

C.禁止重复使用

D.使用后按医疗废物处理

答案：A（包装破损后视为非无菌，不可使用）

10.医疗机构采购医疗器械时，无需查验的资料是：

A.供应商的《医疗器械经营许可证》

B.产品的《医疗器械注册证》

C.销售人员的个人征信报告

D.产品合格证明文件

答案：C

11.医疗器械不良事件中“严重伤害”的定义不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性残疾

D.轻微皮肤红肿

答案：D

12.关于助听器的使用，正确的做法是：

A.儿童使用时无需调整验配参数

B.潮湿环境中可直接用酒精擦拭

C.电池漏液后继续使用

D.定期到专业机构调试并清洁

答案：D

13.下列哪类医疗器械需强制检定？

A.家用电子血压计

B.医院用多参数监护仪

C.按摩椅

D.体温贴

答案：B（属于强制检定的工作计量器具）

14.医疗器械使用单位发现同一型号的血糖仪连续3例出现测量值偏差超过允许范围，应：

A.自行调整校准参数后继续使用

B.立即停用并通知供应商，同时向药品监督管理部门报告

C.记录偏差但不影响使用

D.仅告知患者测量结果可能不准

答案：B

15.关于角膜接触镜（隐形眼镜）的使用，错误的是：

A.长期不使用时可浸泡在生理盐水中

B.佩戴前需清洁双手

C.超过使用周期后应更换

D.出现眼红、疼痛时立即停用

答案：A（需使用专用护理液，生理盐水无消毒作用）

16.医疗器械“再评价”的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械上市许可持有人

D.消费者协会

答案：C

17.下列哪项不属于高风险医疗器械？

A.人工心脏瓣膜

B.一次性使用输液器

C.血管内支架

D.植入式心脏起搏器

答案：B（属于中风险第二类）

18.医疗机构使用医疗器械前，应核对的信息不包括：

A.器械名称、型号

B.生产日期、有效期

C.患者姓名、年龄

D.注册/备案编号

答案：C

19.医