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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是什么？

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.医疗器械临床试验质量管理规范

答案：A

2.临床试验中，谁对受试者的权益负责？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

3.以下哪种文件不属于临床试验的源文件？

A.病历

B.实验室检查报告

C.研究者手册

D.受试者日记

答案：C

4.临床试验的盲法分为几种？

A.单盲、双盲、三盲

B.单盲、双盲

C.双盲、三盲

D.单盲、三盲

答案：A

5.申办者发起临床试验前必须向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.伦理委员会

D.医院科研处

答案：A

6.临床试验中，样本量的计算主要依据？

A.统计学原则

B.申办者意愿

C.研究者经验

D.受试者数量

答案：A

7.以下哪项不是伦理委员会审查的内容？

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.研究者的资质

D.申办者的财务状况

答案：D

8.在临床试验数据管理中，数据录入应该？

A.双份录入

B.单份录入

C.三份录入

D.随机录入

答案：A

9.临床试验的病例报告表（CRF）由谁来填写？

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.监查员

答案：B

10.以下哪个阶段不属于临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.Ⅴ期

答案：E

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪些人员属于临床试验的参与方？

A.申办者

B.研究者

C.受试者

D.伦理委员会成员

E.监查员

答案：ABCDE

2.临床试验方案应包含以下哪些内容？

A.研究目的

B.受试者的入选标准

C.试验的干预措施

D.数据统计分析方法

E.试验的预期持续时间

答案：ABCDE

3.伦理委员会的职责包括？

A.保护受试者的权益

B.审查试验方案

C.审查研究者的资质

D.监督临床试验的进行

E.审查知情同意书

答案：ABCE

4.以下哪些属于临床试验的质量控制措施？

A.监查

B.稽查

C.视察

D.数据审核

E.研究者培训

答案：ABCDE

5.申办者在临床试验中的职责有？

A.发起临床试验

B.提供试验药物

C.选择研究者

D.监测试验数据

E.向药品监督管理部门报告试验情况

答案：ABCDE

6.研究者在临床试验中的义务包括？

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.准确记录试验数据

D.向申办者报告试验进展

E.对试验药物进行管理

答案：ABCDE

7.受试者在临床试验中的权益有？

A.自愿参加和退出试验的权利

B.得到保护的权利

C.获得试验相关信息的权利

D.获得补偿的权利

E.对试验数据必威体育官网网址的权利

答案：ABCD

8.以下哪些情况需要对临床试验方案进行修订？

A.出现严重不良事件

B.试验药物的供应发生变化

C.伦理委员会提出要求

D.试验结果与预期不符

E.国家药品监督管理政策调整

答案：ABCDE

9.临床试验数据管理的环节包括？

A.数据收集

B.数据录入

C.数据清理

D.数据锁定

E.数据存储

答案：ABCDE

10.以下关于临床试验中的盲法，正确的有？

A.单盲是指受试者不知晓分组情况

B.双盲是指受试者和研究者不知晓分组情况

C.三盲是指受试者、研究者和统计分析人员不知晓分组情况

D.盲法可以减少偏倚

E.盲法的实施需要特殊的设计和管理

答案：ABCDE

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验必须在获得伦理委员会批准后才能开始。（对）

2.研究者可以自行修改试验方案，无需告知申办者。（错）

3.受试者在临床试验过程中必须无条件配合研究者的所有要求。（错）

4.申办者有权利直接接触受试者获取试验数据。（错）

5.伦理委员会的审查意见是最终决定，不可更改。（错）

6.临床试验中，所有的不良事件都必须上报。（错）

7.监查员的主要职责是监督研究者的工作。（对）

8.临床试验数据可以随意修改。（错）

9.多中心临床试验各中心的试验方案可以不完全一致。（错）

10.试验药物的管理只需要研究者负责。（错）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的。

答案：GCP的主要目的是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.请列出至少三个研究者在临床试验中的重要职责。

答案：遵循试验方案、保护受试者权益、准确记录试验数据、对试验药物进行管理、向申办者报告试验