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gcp考试题库及答案txt
一、单项选择题(每题2分,共10题)
1.GCP的中文全称是什么?
A.药品临床试验管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药品经营质量管理规范
D.医疗器械临床试验质量管理规范
答案:A
2.临床试验中,谁对受试者的权益负责?
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.以上都是
答案:D
3.以下哪种文件不属于临床试验的源文件?
A.病历
B.实验室检查报告
C.研究者手册
D.受试者日记
答案:C
4.临床试验的盲法分为几种?
A.单盲、双盲、三盲
B.单盲、双盲
C.双盲、三盲
D.单盲、三盲
答案:A
5.申办者发起临床试验前必须向哪个部门备案?
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.伦理委员会
D.医院科研处
答案:A
6.临床试验中,样本量的计算主要依据?
A.统计学原则
B.申办者意愿
C.研究者经验
D.受试者数量
答案:A
7.以下哪项不是伦理委员会审查的内容?
A.试验方案的科学性
B.受试者的招募方式
C.研究者的资质
D.申办者的财务状况
答案:D
8.在临床试验数据管理中,数据录入应该?
A.双份录入
B.单份录入
C.三份录入
D.随机录入
答案:A
9.临床试验的病例报告表(CRF)由谁来填写?
A.受试者
B.研究者
C.申办者
D.监查员
答案:B
10.以下哪个阶段不属于临床试验的分期?
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
E.Ⅴ期
答案:E
二、多项选择题(每题2分,共10题)
1.以下哪些人员属于临床试验的参与方?
A.申办者
B.研究者
C.受试者
D.伦理委员会成员
E.监查员
答案:ABCDE
2.临床试验方案应包含以下哪些内容?
A.研究目的
B.受试者的入选标准
C.试验的干预措施
D.数据统计分析方法
E.试验的预期持续时间
答案:ABCDE
3.伦理委员会的职责包括?
A.保护受试者的权益
B.审查试验方案
C.审查研究者的资质
D.监督临床试验的进行
E.审查知情同意书
答案:ABCE
4.以下哪些属于临床试验的质量控制措施?
A.监查
B.稽查
C.视察
D.数据审核
E.研究者培训
答案:ABCDE
5.申办者在临床试验中的职责有?
A.发起临床试验
B.提供试验药物
C.选择研究者
D.监测试验数据
E.向药品监督管理部门报告试验情况
答案:ABCDE
6.研究者在临床试验中的义务包括?
A.遵循试验方案
B.保护受试者权益
C.准确记录试验数据
D.向申办者报告试验进展
E.对试验药物进行管理
答案:ABCDE
7.受试者在临床试验中的权益有?
A.自愿参加和退出试验的权利
B.得到保护的权利
C.获得试验相关信息的权利
D.获得补偿的权利
E.对试验数据必威体育官网网址的权利
答案:ABCD
8.以下哪些情况需要对临床试验方案进行修订?
A.出现严重不良事件
B.试验药物的供应发生变化
C.伦理委员会提出要求
D.试验结果与预期不符
E.国家药品监督管理政策调整
答案:ABCDE
9.临床试验数据管理的环节包括?
A.数据收集
B.数据录入
C.数据清理
D.数据锁定
E.数据存储
答案:ABCDE
10.以下关于临床试验中的盲法,正确的有?
A.单盲是指受试者不知晓分组情况
B.双盲是指受试者和研究者不知晓分组情况
C.三盲是指受试者、研究者和统计分析人员不知晓分组情况
D.盲法可以减少偏倚
E.盲法的实施需要特殊的设计和管理
答案:ABCDE
三、判断题(每题2分,共10题)
1.临床试验必须在获得伦理委员会批准后才能开始。(对)
2.研究者可以自行修改试验方案,无需告知申办者。(错)
3.受试者在临床试验过程中必须无条件配合研究者的所有要求。(错)
4.申办者有权利直接接触受试者获取试验数据。(错)
5.伦理委员会的审查意见是最终决定,不可更改。(错)
6.临床试验中,所有的不良事件都必须上报。(错)
7.监查员的主要职责是监督研究者的工作。(对)
8.临床试验数据可以随意修改。(错)
9.多中心临床试验各中心的试验方案可以不完全一致。(错)
10.试验药物的管理只需要研究者负责。(错)
四、简答题(每题5分,共4题)
1.简述GCP的主要目的。
答案:GCP的主要目的是保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
2.请列出至少三个研究者在临床试验中的重要职责。
答案:遵循试验方案、保护受试者权益、准确记录试验数据、对试验药物进行管理、向申办者报告试验
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