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gcp考试题库及答案txt

一、单项选择题(每题2分,共10题)

1.GCP的中文全称是什么?

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.医疗器械临床试验质量管理规范

答案:A

2.临床试验中,谁对受试者的权益负责?

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案:D

3.以下哪种文件不属于临床试验的源文件?

A.病历

B.实验室检查报告

C.研究者手册

D.受试者日记

答案:C

4.临床试验的盲法分为几种?

A.单盲、双盲、三盲

B.单盲、双盲

C.双盲、三盲

D.单盲、三盲

答案:A

5.申办者发起临床试验前必须向哪个部门备案?

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.伦理委员会

D.医院科研处

答案:A

6.临床试验中,样本量的计算主要依据?

A.统计学原则

B.申办者意愿

C.研究者经验

D.受试者数量

答案:A

7.以下哪项不是伦理委员会审查的内容?

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.研究者的资质

D.申办者的财务状况

答案:D

8.在临床试验数据管理中,数据录入应该?

A.双份录入

B.单份录入

C.三份录入

D.随机录入

答案:A

9.临床试验的病例报告表(CRF)由谁来填写?

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.监查员

答案:B

10.以下哪个阶段不属于临床试验的分期?

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.Ⅴ期

答案:E

二、多项选择题(每题2分,共10题)

1.以下哪些人员属于临床试验的参与方?

A.申办者

B.研究者

C.受试者

D.伦理委员会成员

E.监查员

答案:ABCDE

2.临床试验方案应包含以下哪些内容?

A.研究目的

B.受试者的入选标准

C.试验的干预措施

D.数据统计分析方法

E.试验的预期持续时间

答案:ABCDE

3.伦理委员会的职责包括?

A.保护受试者的权益

B.审查试验方案

C.审查研究者的资质

D.监督临床试验的进行

E.审查知情同意书

答案:ABCE

4.以下哪些属于临床试验的质量控制措施?

A.监查

B.稽查

C.视察

D.数据审核

E.研究者培训

答案:ABCDE

5.申办者在临床试验中的职责有?

A.发起临床试验

B.提供试验药物

C.选择研究者

D.监测试验数据

E.向药品监督管理部门报告试验情况

答案:ABCDE

6.研究者在临床试验中的义务包括?

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.准确记录试验数据

D.向申办者报告试验进展

E.对试验药物进行管理

答案:ABCDE

7.受试者在临床试验中的权益有?

A.自愿参加和退出试验的权利

B.得到保护的权利

C.获得试验相关信息的权利

D.获得补偿的权利

E.对试验数据必威体育官网网址的权利

答案:ABCD

8.以下哪些情况需要对临床试验方案进行修订?

A.出现严重不良事件

B.试验药物的供应发生变化

C.伦理委员会提出要求

D.试验结果与预期不符

E.国家药品监督管理政策调整

答案:ABCDE

9.临床试验数据管理的环节包括?

A.数据收集

B.数据录入

C.数据清理

D.数据锁定

E.数据存储

答案:ABCDE

10.以下关于临床试验中的盲法,正确的有?

A.单盲是指受试者不知晓分组情况

B.双盲是指受试者和研究者不知晓分组情况

C.三盲是指受试者、研究者和统计分析人员不知晓分组情况

D.盲法可以减少偏倚

E.盲法的实施需要特殊的设计和管理

答案:ABCDE

三、判断题(每题2分,共10题)

1.临床试验必须在获得伦理委员会批准后才能开始。(对)

2.研究者可以自行修改试验方案,无需告知申办者。(错)

3.受试者在临床试验过程中必须无条件配合研究者的所有要求。(错)

4.申办者有权利直接接触受试者获取试验数据。(错)

5.伦理委员会的审查意见是最终决定,不可更改。(错)

6.临床试验中,所有的不良事件都必须上报。(错)

7.监查员的主要职责是监督研究者的工作。(对)

8.临床试验数据可以随意修改。(错)

9.多中心临床试验各中心的试验方案可以不完全一致。(错)

10.试验药物的管理只需要研究者负责。(错)

四、简答题(每题5分,共4题)

1.简述GCP的主要目的。

答案:GCP的主要目的是保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

2.请列出至少三个研究者在临床试验中的重要职责。

答案:遵循试验方案、保护受试者权益、准确记录试验数据、对试验药物进行管理、向申办者报告试验

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