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药物临床试验法规知识及机构管理要点测试卷.docx

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    药物临床试验法规知识及机构管理要点测试试卷

    1、简易程序审查的委员不得少于（）人。

    A.4

    B.1

    C.3

    D.2(正确答案)

    2、临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下描述正确的是（）。

    A.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性

    B.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

    C.临床试验和实验检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

    D.以上三项均是(正确答案)

    3、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（）。

    A.熟悉试验方案.知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容

    B.以上三项均是(正确答案)

    C.应当熟悉试验用

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