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药师法规考试模拟题与答案.docx

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    药师法规考试模拟题与答案

    一、单项选择题（每题1分，共20题）

    1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

    A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

    B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

    C.MAH委托生产时，受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力，无需与MAH签订委托协议

    D.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

    答案：C

    解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合

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