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2025年关于GSP培训的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历和资格要求是：

A.药学专业大专学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

B.药学专业本科学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历

C.医学相关专业大专学历，药师职称，2年以上药品经营质量管理工作经历

D.中药学专业本科学历，主管药师职称，4年以上药品经营质量管理工作经历

答案：A

解析：GSP第二十条明确，药品批发企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应具备药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或药学中级以上专业技术职称，同时具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.某药品批发企业经营含特殊药品复方制剂（如复方甘草片），其储存区域的温湿度要求应为：

A.常温（10-30℃），相对湿度35%-75%

B.阴凉（不超过20℃），相对湿度45%-75%

C.冷藏（2-8℃），相对湿度35%-75%

D.冷冻（-20℃以下），相对湿度20%-60%

答案：A

解析：含特殊药品复方制剂未明确要求冷藏储存，应按常温储存（10-30℃），相对湿度35%-75%（GSP第八十三条）。

3.药品零售企业销售中药饮片时，如顾客要求对饮片进行打粉加工，企业应当：

A.直接在营业场所使用小型打粉机加工，无需记录

B.查验顾客身份证明，登记后加工，保存记录至少1年

C.确认中药饮片质量合格，在符合卫生要求的场所加工，做好加工记录并保存至少3年

D.拒绝加工，告知顾客需到医疗机构完成

答案：C

解析：GSP第一百七十一条规定，药品零售企业进行中药饮片拆零或加工（如打粉）时，应在符合卫生要求的场所进行，做好记录，记录至少保存3年。

4.某企业使用冷藏车运输生物制品，运输过程中温度监测系统显示2-8℃范围内波动，但卸货时发现车载打印机故障，未打印纸质温度记录。根据GSP要求，该批次药品应：

A.正常入库，事后补打电子记录作为凭证

B.暂时隔离，核实电子数据有效性，确认温度符合要求后可入库，同时补充纸质记录

C.直接拒收，因无纸质温度记录视为运输过程失控

D.上报药品监督管理部门，等待处理意见

答案：B

解析：GSP第五十五条规定，冷藏、冷冻药品运输过程中应实时采集、记录温度数据，运输结束后应将数据导出存档。如设备故障导致纸质记录缺失，需核实电子数据的完整性和真实性，确认温度符合要求后可作为有效凭证，同时应补充记录（2025年修订版新增电子数据与纸质记录等效性条款）。

5.药品批发企业采购首营品种时，除索取药品生产或经营许可证、药品注册证外，还需索取的关键文件是：

A.药品出厂检验报告书

B.企业质量保证协议

C.药品广告批件

D.药品说明书原件

答案：A

解析：GSP第六十二条规定，采购首营品种需审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，以及药品出厂检验报告书（生物制品还需索取批签发证明）。

6.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理制度培训频率至少为：

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

答案：C

解析：GSP第二十五条规定，企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。药品零售连锁企业总部对门店的质量管理制度培训至少每半年1次（2025年修订版细化连锁企业培训要求）。

7.某药店销售的某批次感冒药被上游供应商通知为质量可疑药品，药店应立即：

A.继续销售至库存清零，同时通知供应商

B.暂停销售，放置于不合格品区，及时报告药品监督管理部门

C.联系供应商确认后，退回供应商

D.自行抽样送检，根据检验结果决定处理方式

答案：B

解析：GSP第九十六条规定，企业发现已售出药品存在质量问题，应立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；零售企业发现质量可疑药品应暂停销售，放置于不合格品区，及时报告（2025年修订版强化问题药品应急处置要求）。

8.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当至少每隔多长时间自动记录一次数据？

A.5分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.1小时

答案：A

解析：GSP第八十五条规定，企业应当对储存及运输过程中的温湿度进行