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必威体育精装版药品批发企业培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应具备的最低资质是：

A.药学专业大专学历，3年以上药品经营质量管理工作经验

B.执业药师资格，大学本科以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经验

C.药学中级以上职称，5年以上药品经营管理经验

D.中药学初级职称，2年以上药品仓储管理经验

2.药品批发企业购进首营品种时，除索取药品批准证明文件外，还需审核的关键资料是：

A.药品生产企业销售人员的身份证复印件

B.药品的稳定性试验报告

C.药品的质量标准

D.药品的广告批文

3.冷藏药品运输过程中，温度监测设备的记录间隔时间不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

4.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-65%

D.30%-80%

5.以下哪类药品不得与其他药品同库存放？

A.生物制品

B.含特殊药品复方制剂

C.医疗用毒性药品

D.中药饮片

6.药品批发企业计算机系统中，采购订单的生成应依据：

A.销售人员的口头通知

B.供应商的促销政策

C.质量部门的审核意见

D.质量管理基础数据

7.药品批发企业对销后退回药品的验收要求是：

A.双人验收，重点检查外观和包装

B.只需核对数量，无需质量检查

C.由仓储人员直接入库

D.委托第三方检验机构复检

8.药品批发企业运输药品时，冷藏车的温度自动监测系统应至少每隔多长时间自动记录一次温度？

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.30分钟

9.药品批发企业质量管理制度中，“不合格药品处理”制度的核心要求是：

A.及时销毁，无需记录

B.专区存放，标识清晰，按规定处理并记录

C.退回供应商，无需内部登记

D.与合格药品混放，定期集中处理

10.药品批发企业委托运输冷藏药品时，应对承运方的关键资质进行审核，以下不属于审核范围的是：

A.承运方的道路运输经营许可证

B.承运方的冷藏车数量

C.承运方的质量保证协议

D.承运方的驾驶员健康证明

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理体系文件应包括：

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.记录和凭证

2.药品验收时，需检查的内容包括：

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.随货同行单（票）与采购记录的一致性

C.药品的运输方式及温度记录（冷藏药品）

D.药品生产企业的《药品生产许可证》复印件

3.以下属于药品批发企业仓储管理“五距”要求的是：

A.药品与墙的间距不小于30厘米

B.药品与地面的间距不小于10厘米

C.药品与屋顶（房梁）的间距不小于20厘米

D.药品与供暖管道的间距不小于30厘米

4.药品批发企业对温湿度监测系统的要求包括：

A.至少每30分钟自动记录一次温湿度数据

B.数据保存时间不少于5年

C.系统应具备超温报警功能

D.监测终端数量应覆盖整个库房区域

5.药品批发企业销售药品时，应开具的销售凭证需包含：

A.药品通用名称、规格、数量

B.销售日期、销售企业名称

C.购货单位名称

D.药品生产批号、有效期

6.以下关于药品直调的说法正确的是：

A.直调是指将已采购但未入库的药品直接从供货单位发送到购货单位的行为

B.直调药品需由批发企业进行质量验收

C.直调药品的采购、销售记录应分别注明“直调”字样

D.直调药品无需索取供货单位的随货同行单

7.药品批发企业对人员培训的要求包括：

A.从事质量管理、验收、养护、储存等岗位的人员需接受专业培训

B.培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理制度

C.培训记录应保存至员工离职后1年

D.培训效果需通过考核评估

8.冷藏药品在运输过程中，出现温度超出规定范围时，应采取的措施包括：

A.立即通知收货单位和质量部门

B.记录超温时间、温度范围及处理过程

C.继续运输至目的地，由收货方处理

D.评估药品质量，必要时抽样送检

9.药品批发企业的不合格药品包括：

A.过期药品