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2025年基因治疗临床试验伦理审查与合规指南解读报告.docx

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    2025年基因治疗临床试验伦理审查与合规指南解读报告参考模板

    一、2025年基因治疗临床试验伦理审查与合规指南解读

    1.1指南背景

    1.2指南目的

    1.3指南意义

    1.4指南主要内容

    二、基因治疗临床试验伦理审查原则与程序

    2.1伦理审查原则

    2.2伦理审查程序

    2.3伦理审查委员会（IRB）的职责

    三、基因治疗临床试验合规管理要求

    3.1合规管理概述

    3.2合规管理内容

    3.3合规管理措施

    四、基因治疗临床试验监管措施

    4.1监管机构与职责

    4.2临床试验审批流程

    4.3临床试验监督措施

    4.4违规处理与责任追究

    五、伦理审查委员会的组成与职责

    5.1伦理审查委

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