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生物医药细胞治疗项目2025年伦理审查与临床试验伦理审查法规解读与应用报告.docx

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    生物医药细胞治疗项目2025年伦理审查与临床试验伦理审查法规解读与应用报告模板

    一、生物医药细胞治疗项目2025年伦理审查与临床试验伦理审查法规解读与应用报告

    1.1项目背景

    1.2法规解读

    1.2.1伦理审查法规解读

    1.2.1.1原则

    1.2.1.2审查要求

    1.2.1.3设计、实施、监测和评估

    1.2.2临床试验伦理审查法规解读

    1.2.2.1原则

    1.2.2.2审查要求

    1.2.2.3设计、实施、监测和评估

    1.3法规应用

    1.3.1伦理审查法规应用

    1.3.1.1研究者和医疗机构

    1.3.1.2伦理委员会

    1.3.1.3政府监管部门

    1.3.2临床试验

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