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医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械标准管理办法（试行）》规定，医疗器械标准分为（）

A.国家标准和行业标准

B.强制性标准和推荐性标准

C.注册标准和生产标准

D.企业标准和地方标准

答案：B

解析：根据《医疗器械标准管理办法（试行）》，医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准。

2.以下哪种情况不属于医疗器械强制性标准的范畴（）

A.医疗器械的安全要求

B.医疗器械的环境适应性要求

C.医疗器械的性能指标要求

D.医疗器械的外观设计要求

答案：D

解析：强制性标准主要涉及医疗器械的安全、环境适应性、性能指标等保障人体健康和安全的方面，外观设计要求通常不属于强制性标准范畴。

3.《医疗器械分类规则》中，医疗器械的分类依据不包括（）

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.生产厂家

答案：D

解析：医疗器械分类依据包括预期目的、结构特征、使用方法等，生产厂家不是分类依据。

4.按照《医疗器械分类规则》，第一类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不是

答案：A

解析：第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。

5.医疗器械产品注册标准应当由（）制定

A.生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗器械检测机构

D.行业协会

答案：A

解析：生产企业负责制定医疗器械产品注册标准。

6.对已经批准的医疗器械标准，在实施过程中需要进行复审，复审周期一般不超过（）年

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

解析：医疗器械标准复审周期一般不超过5年。

7.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械的使用形式中，不属于接触人体器械的是（）

A.有源手术器械

B.无源植入器械

C.眼科器械

D.独立软件

答案：D

解析：独立软件不属于接触人体器械，有源手术器械、无源植入器械、眼科器械都可能接触人体。

8.医疗器械行业标准由（）组织制定

A.国家药品监督管理局

B.国家标准化管理委员会

C.行业协会

D.企业联盟

答案：A

解析：医疗器械行业标准由国家药品监督管理局组织制定。

9.以下关于医疗器械标准实施监督的说法，错误的是（）

A.药品监督管理部门负责对医疗器械标准的实施进行监督检查

B.医疗器械生产企业应当严格执行医疗器械标准

C.医疗器械经营企业可以不执行医疗器械标准

D.违反医疗器械标准的企业将受到相应处罚

答案：C

解析：医疗器械经营企业也需要执行医疗器械标准，以确保所经营产品的质量和安全性。

10.《医疗器械分类规则》中，对于同一医疗器械可能存在多种使用形式的，其分类应当按照（）确定

A.风险程度最高的使用形式

B.风险程度最低的使用形式

C.平均风险程度

D.随机确定

答案：A

解析：对于同一医疗器械多种使用形式，按风险程度最高的使用形式确定分类。

11.医疗器械标准的编号由（）组成

A.标准代号、顺序号和年代号

B.企业代号、顺序号和年代号

C.行业代号、顺序号和年代号

D.地方代号、顺序号和年代号

答案：A

解析：医疗器械标准编号由标准代号、顺序号和年代号组成。

12.以下属于医疗器械推荐性标准的是（）

A.YY04692011《医用外科口罩》

B.GB9706.12020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

C.YY/T0988.12016《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制第1部分：医疗器械的环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

D.以上都不是

答案：C

解析：GB开头为国家标准，YY开头为行业标准，带“/T”的是推荐性标准，C选项符合。

13.医疗器械生产企业对注册标准的实施情况进行自查的周期一般为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：医疗器械生产企业一般每年对注册标准的实施情况进行自查。

14.根据《医疗器械分类规则》，若医疗器械的预期目的主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式起作用，则该医疗器械（）

A.按照药品管理

B.按照医疗器械管理

C.既按照药品管理又按照医疗器械管理

D.以上都不对

答案：A

解析：若主要通过药理学、免疫学或代谢方式起作用，则按照药品管理。

15.医疗器械标准制定计划项目的承担单位应当在（）内完成标准的起草工作