《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)【2025年】.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)【2025年】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这样才能具备相应的专业知识和能力来履行质量管理职责。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：规定在有效期届满6个月前提出延续申请，是为了给监管部门和企业足够的时间进行审核和准备，确保企业经营的连续性和合法性。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.质量跟踪记录

答案：A

解析：采购记录能够详细记录购进医疗器械的相关信息，包括供货者资质、医疗器械信息等，便于追溯和管理，是企业保证购进医疗器械质量的重要依据。

4.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备。冷藏、冷冻医疗器械应当配备（）以上独立冷库。

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案：B

解析：配备2个以上独立冷库是为了在一个冷库出现故障时，能够有备用冷库保证冷藏、冷冻医疗器械的贮存条件，避免因设备故障导致医疗器械质量受损。

5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.内部审核

B.外部审核

C.专项检查

D.随机抽查

答案：A

解析：内部审核是企业对自身质量管理体系运行情况的自我检查和评估，能够及时发现问题并采取改进措施，保证质量管理体系的有效运行。

6.医疗器械经营企业对质量可疑的医疗器械应当立即采取（）措施，并在计算机系统中锁定，暂停销售。

A.销毁

B.退回供货者

C.隔离

D.降价销售

答案：C

解析：隔离质量可疑的医疗器械可以防止其继续流通，避免可能存在的质量问题对使用者造成危害，同时便于进一步调查和处理。

7.医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的召回情况。

A.采购记录

B.销售记录

C.召回记录

D.验收记录

答案：C

解析：召回记录能够详细记录医疗器械召回的全过程，包括召回原因、召回范围、召回措施、召回结果等，是企业履行召回义务和监管部门监督检查的重要依据。

8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：规定保存至医疗器械有效期后2年，是为了在医疗器械出现质量问题时，能够有足够的时间进行追溯和调查。

9.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（），确保其性能完好、数据准确。

A.校准或者检定

B.维修

C.更换

D.报废处理

答案：A

解析：校准或者检定可以保证计量器具的准确性和可靠性，确保温湿度等环境参数的监测数据真实有效，从而保证医疗器械的贮存和运输条件符合要求。

10.医疗器械经营企业的法定代表人或者负责人是医疗器械质量的（）责任人。

A.次要

B.主要

C.间接

D.直接

答案：B

解析：法定代表人或者负责人对企业的经营活动全面负责，是医疗器械质量的主要责任人，应当确保企业遵守相关法规和质量管理规范，保证医疗器械质量安全。

11.医疗器械经营企业应当根据经营规模和经营范围，设置相应的库房，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合（）要求。

A.美观

B.实用

C.医疗器械贮存

D.方便搬运

答案：C

解析：库房的各项建设和维护工作都应当以满足医疗器械贮存要求为核心，保证医疗器械在贮存过程中的质量稳定。

12.医疗器械经营企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案。

A.法律法规

B.专业知识

C.质量管理

D.以上都是

答案：D

解析：员工需要具备法律法规、专业知识和质量管理等多方面的知识和技能，才能更好地履行工作职责，保证医疗器械经营活动的合法性和规范性，因此企业应当进行全面的培训并建立培训档案。

13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经