2025年综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案(5卷单选题100题).docxVIP

2025年综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案(5卷单选题100题)

2025年综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任包括但不限于().【选项】A.仅负责药品研发B.承担药品生产、经营及上市后监测C.负责药品注册、生产、经营及不良反应评价D.仅承担药品上市前审批工作【参考答案】C【详细解析】药品上市许可持有人制度要求持有人对药品从注册到上市后全生命周期负责，涵盖研发、生产、经营及上市后监测，故C正确。A错误因研发属于注册前阶段，D错误因审批工作已由持有人承担。

【题干2】药品临床试验申请需提交的伦理审查材料不包括().【选项】A.伦理审查委员会决议书B.试验方案及知情同意书C.研究者承诺书D.试验用药品质量证明文件【参考答案】D【详细解析】临床试验申请材料中质量证明文件属于生产环节材料，需在临床试验前由申办方单独提交，不属于伦理审查必备材料。A、B、C均为伦理审查需核查的核心文件。

【题干3】药品变更申报中，生产工艺重大变更需报国家药监局审批的情形是().【选项】A.改变制剂形状B.增加新辅料C.改变关键设备D.调整生产环境温湿度范围【参考答案】C【详细解析】根据《药品上市后变更管理办法》，生产工艺重大变更包括关键设备改变、工艺参数调整等直接影响药品质量的因素。A属于一般变更，B需备案，D需备案，C直接涉及生产工艺稳定性，需审批。

【题干4】药品稳定性试验要求至少完成().【选项】A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【参考答案】C【详细解析】稳定性试验需覆盖药品全生命周期中最长储存期限的3倍，若常规储存期限≤6个月则需18个月试验。对于特殊药品需延长至24个月，但题目未说明特殊情形，按常规要求选C。

【题干5】药品电子监管码的启用时间是().【选项】A.2010年7月1日B.2013年1月1日C.2015年11月1日D.2018年10月1日【参考答案】B【详细解析】根据《药品追溯码应用指南》，药品电子监管码全面启用时间为2013年1月1日，2015年11月1日为医疗器械追溯码启用时间，A为药品电子监管码试点时间，D为药品追溯码升级时间。

【题干6】药品召回分类中，因药品存在潜在风险但尚无法确定是否已流向市场应属().【选项】A.主动召回B.被动召回C.预警召回D.强制召回【参考答案】C【详细解析】预警召回适用于存在潜在风险但尚未实际发生危害的情况，被动召回适用于已发生危害且已流入市场的情况。主动召回由企业主动实施，强制召回由监管部门强制要求。

【题干7】药品经营质量管理规范（GSP）认证中，验收记录保存期不得短于().【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年【参考答案】C【详细解析】GSP要求药品经营企业验收记录保存期不少于3年，销售记录保存期不少于2年，购进记录保存期不少于2年，但验收记录作为质量追溯关键环节保存期最长。

【题干8】药品不良反应监测报告中，严重不良反应需在().【选项】A.5个工作日内B.10个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内【参考答案】A【详细解析】根据《药品不良反应监测管理办法》，严重不良反应需在5个工作日内报告，一般不良反应在30日内，新药上市后需在15日内报告首次严重不良反应。

【题干9】药品注册分类中，化学药品新药注册属于().【选项】A.一类新药B.二类新药C.三类新药D.四类新药【参考答案】A【详细解析】化学药品注册分类中，A类为未在国内外上市过的新药，B类为已上市但国内新适应症，C类为已有国内上市品种需改进剂型等，D类为化学结构已知的原料药。

【题干10】药品上市后风险管理计划需包含().【选项】A.风险信号监测B.风险控制措施C.风险沟通方案D.以上皆是【参考答案】D【详细解析】风险管理计划需同时涵盖风险信号监测、控制措施及沟通方案，三者构成完整的风险管理体系，单独选择任一选项均不全面。

【题干11】药品生产许可证有效期为().【选项】A.3年B.5年C.10年D.15年【参考答案】B【详细解析】根据《药品生产质量管理规范》，药品生产许可证有效期为5年，需定期复核。A为药品经营许可证有效期，C为GMP认证周期，D为医疗器械经营许可证有效期。

【题干12】药品上市许可持有人变更需提交().【选项】A.变更申请表B.新持有人资质证明C.质量管理体系变更说明D.以上皆是【参考答案】D【详细解析】持有人变更需提交全部三部分材料：变更申请表、新持有人资质证明（含质量管理体系文件）、质量管理体系变更说明，缺一不可。

【题干13】药品追溯码编码规则中，前缀字符由().【选项】A.10位数字B.6位字母