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新药研发中药品质量控制与国际认证关键节点报告.docx

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    新药研发中药品质量控制与国际认证关键节点报告

    一、新药研发中药品质量控制与国际认证关键节点报告

    1.1药品质量控制概述

    1.2质量控制的重要性

    1.3质量控制的关键节点

    1.4国际认证的重要性

    二、国际认证体系与要求

    2.1国际认证概述

    2.2美国FDA认证

    2.3欧洲EMA认证

    2.4日本PMDA认证

    2.5国际认证对药品质量控制的影响

    三、药品质量控制的关键技术

    3.1质量控制体系的建立与实施

    3.2原料质量控制

    3.3生产过程控制

    3.4质量检验与检测

    3.5药品稳定性与安全性评估

    3.6质量改进与持续发展

    四、药品质量控制中的法规与标准

    4.1国际法规与

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