《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案).docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医疗器械从业经验

C.医学专业背景

D.药学专业背景

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来开展质量管理工作。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具备的功能，以下错误的是（）。

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.不要求具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能

D.具有对质量不合格医疗器械的控制功能

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的企业的计算机信息管理系统需要具备对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，以保证产品质量和可追溯性，C选项说法错误。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当采取（）措施。

A.降价销售

B.销毁

C.隔离存放，并按规定及时处理

D.捐赠

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械不能再进行销售、捐赠等，应隔离存放，并按规定及时处理，以防止流入市场造成安全隐患。

4.企业应当在采购合同中明确质量条款。采购进口医疗器械的，应当要求供货者提供医疗器械（）。

A.质量检验报告

B.出口国医疗器械注册证明文件

C.医疗器械注册证和医疗器械注册登记表

D.说明书和标签

答案：C

解析：采购进口医疗器械，要求供货者提供医疗器械注册证和医疗器械注册登记表，这是确保进口医疗器械合法性和质量可追溯的重要依据。

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：进货查验记录保存期限的规定是为了保证在需要时能够追溯产品信息，有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类永久保存。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.按要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械可以混放

C.与库房地面、内墙、顶、散热器之间留有相应的间距或隔离措施

D.按质量状态实行色标管理

答案：B

解析：医疗器械与非医疗器械不能混放，应按要求分库（区）、分类存放，以保证医疗器械的质量不受影响。

7.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.卡、货

D.账、卡、货

答案：D

解析：定期盘点库存医疗器械要做到账、卡、货相符，确保库存信息的准确性和真实性。

8.企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）责任。

A.部分

B.全部

C.连带

D.有限

答案：B

解析：企业要对其办事机构或销售人员以本企业名义的购销行为承担全部责任，这是为了规范企业经营行为，保障消费者权益。

9.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理（）反馈的质量问题。

A.采购者

B.供货者

C.消费者

D.运输者

答案：C

解析：建立质量投诉处理制度主要是为了及时处理消费者反馈的质量问题，以提高企业的服务质量和信誉。

10.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和风险评估。

A.审核

B.检查

C.监督

D.评估

答案：A

解析：企业需要定期对质量管理体系的运行情况进行审核和风险评估，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：销售记录保存期限与进货查验记录保存期限规定一致，以保证产品销售信息的可追溯性。

12.企业应当根据经营规模和经营范围设置质量管理机构或者配备质量管理人员，质量管理机构或者质量管理人员应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有（）。

A.建议权

B.否决权

C.决策权

D.执行权

答案：B

解析：质量管理机构