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医疗器械考试试题(有答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类；医用脱脂棉、体温计是第二类医疗器械，医用口罩一般属于第一类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。医疗器械经营企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保产品来源可靠。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生部门

C.工商部门

D.质量技术监督部门

答案：A。医疗器械说明书、标签内容需与食品药品监督管理部门批准的相关内容一致，以保证信息准确规范。

5.首次进口的医疗器械，应当经（）审查批准后，方可进口。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：A。首次进口的医疗器械由国务院食品药品监督管理部门审查批准。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.操作流程

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业要按照质量管理体系、生产规范和操作流程等组织生产，确保产品质量。

7.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.产品说明书

B.质量管理体系

C.操作规程

D.以上都是

答案：A。应按照产品说明书的要求对医疗器械进行相关维护并记录等。

8.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害

C.医疗器械超过有效期

D.医疗器械外观有轻微划痕

答案：D。外观轻微划痕不影响医疗器械的安全性和有效性，不属于召回范围；不符合强制性标准、存在缺陷可能或已致人体伤害、超过有效期等情况通常需要召回。

9.医疗器械广告应当真实合法，不得含有（）内容。

A.虚假

B.夸大

C.误导性

D.以上都是

答案：D。医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性内容。

10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。

11.国家对医疗器械实行分类管理，其中第一类是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：A。第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可保证安全有效。

12.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B。医疗器械临床试验应在2家以上医疗器械临床试验机构中进行。

13.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）个工作日内对召回效果进行评价，并向食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：D。医疗器械生产企业应在召回完成后30个工作日内对召回效果进行评价并提交总结评估报告。

14.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。

A.产品说明书

B.合格证明文件

C.维修记录

D.以上都是

答案：D。转让方应提供产品说明书、合格证明文件、维修记录等确保医疗器械安全有效。

15.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械发生的可疑不良事件进行（）的过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、处理、评价和反馈

C.发现、报告、处理和反馈

D.发现、处