2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷附参考答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业启动药品召回后提交调查评价报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于一级召回，应当在1日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。本题所涉及的就是这一知识点，所以答案选A。

2、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品与其他药品合并用药的注意事项的药品说明书项目是

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：C

【解析】本题可依据各药品说明书项目的定义和作用，来判断列出某药品与其他药品合并用药注意事项的项目。选项A：【适应症】【适应症】是指该药品所适用的病症范围，主要描述药品能治疗的疾病或症状等内容，并不涉及与其他药品合并用药的注意事项，所以选项A不符合要求。选项B：【不良反应】【不良反应】主要阐述使用该药品后可能出现的有害反应，重点在于该药品自身使用时的不良后果，而非与其他药品合并用药时的相关注意，因此选项B不正确。选项C：【药物相互作用】【药物相互作用】专门针对该药品与其他药物同时使用时可能发生的相互影响进行说明，包括合并用药可能产生的有益或有害作用以及需要注意的事项等，所以列出某药品与其他药品合并用药的注意事项应属于【药物相互作用】这一项目，选项C正确。选项D：【注意事项】【注意事项】通常涵盖药品使用过程中的一般性提示，如特殊人群用药、饮食禁忌等方面的内容，并不专门针对与其他药品合并用药的情况，故选项D不合适。综上，答案选C。

3、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药以儿童为主要使用对象的

B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】：D

【解析】本题可依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中关于生产、销售假药刑事案件“酌情从重处罚”的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：生产的假药以儿童为主要使用对象，儿童是弱势群体，其身体发育尚未成熟，对药物的耐受性和反应与成人不同，假药对儿童的健康伤害可能更为严重，性质恶劣，所以这种情形属于“酌情从重处罚”的范畴。选项B：生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的，在自然灾害等突发事件发生时，药品对于保障受灾群众的生命健康至关重要。生产用于应对此类事件的假药，会严重影响救灾工作的开展，危及众多受灾人员的生命安全，社会危害性极大，因此属于“酌情从重处罚”的情形。选项C：医疗机构工作人员销售假药，医疗机构工作人员本应履行救死扶伤的职责，保障患者用药安全。他们熟悉药品相关知识，却知法犯法销售假药，严重违背职业操守和法律规定，会使患者对医疗机构失去信任，破坏医疗秩序，所以属于“酌情从重处罚”的情形。选项D：药品检验机构工作人员主要负责药品质量的检验工作，该解释中并未明确将药品检验机构工作人员销售假药列为“酌情从重处罚”的情形。综上，答案选D。

4、国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的定义。以下对各选项进行分析：A选项抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验，符合题干描述，所以A选项正确。B选项注册检验：注册检验是指药品检验机构对申请人申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作，并非对生产、经营和使用的药品质量进行评价性检验，所以B选项错误。C选项指定检验：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口，与题干所描述的评价性检验不相符，所以C选项错误。D选项复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出的复核检验，并非对药品质量进行评价性检验，所以D选项错误。综上，本题答案是A。

5、不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是

A.企业分立

B.企业合并