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GSP培训课件

GSP简介药品经营质量管理规范定义与目的GSP（GoodSupplyPractice，药品经营质量管理规范）是药品经营企业从事药品采购、储存、销售、运输等环节必须遵守的基本准则和规范。其核心目的是确保药品经营全过程符合质量要求，保障用药安全有效。GSP通过建立系统的质量管理体系，规范药品经营行为，防止假冒伪劣药品流入市场，维护公众健康权益，是药品流通环节的安全卫士。适用范围及法律地位GSP适用于从事药品批发、零售经营活动的企业及医疗机构。在我国，GSP具有法定强制性，是药品经营企业必须遵循的基本规范，也是药品监督管理部门实施监督检查的依据。药品流通安全保障体系GSP作为药品流通安全保障体系的核心，与GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验质量管理规范）等共同构成药品全生命周期质量管理体系。

GSP法规体系国家药监局发布的主要法规《药品经营质量管理规范》是药品流通领域的基础性法规，由国家药品监督管理局制定发布。历经多次修订，必威体育精装版版本更加强调风险管理和全过程质量控制。配套文件包括《药品经营质量管理规范实施指南》、《药品经营许可证管理办法》等，共同形成完整的GSP法规体系。相关法律法规及标准GSP法规体系还包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等上位法律法规。同时，《药品冷链物流运作规范》、《药品储存养护管理规定》等标准也为GSP实施提供了技术支持。这些法规标准相互关联，共同构成我国药品经营监管的法规体系。国际GSP标准对比简述世界卫生组织(WHO)发布的《药品GSP指南》、欧盟的《良好分销规范》(GDP)以及美国FDA的相关规定，与我国GSP存在一定差异。国际GSP更强调全球供应链管理、数据完整性保障以及风险管理，对特殊药品如生物制品、疫苗等的管理要求更为严格。我国GSP在与国际标准接轨的同时，也结合国内实际情况进行了本土化调整。

GSP必威体育精装版修订重点2023年修订主要内容2023年GSP修订强化了四个最严要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责。修订内容主要包括以下方面：增强了全过程质量风险管控要求，明确药品经营企业是质量安全第一责任人完善了药品追溯体系建设要求，建立药品电子追溯码管理强化了特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、疫苗等）的管理要求提高了计算机系统验证和数据完整性管理标准新增了药品网络销售管理规范要求新增要求及调整说明新版GSP对以下方面提出了更高要求：质量管理体系：要求建立基于风险的质量管理体系，强调过程控制与持续改进供应商管理：增加了供应商资质审核、绩效评估和定期审计要求仓储环境：细化了不同类别药品的储存条件要求，特别是对冷链药品提出更严格标准人员培训：强化了培训内容、频次和效果评估要求，特别是对关键岗位人员文件管理：增加了电子文件管理要求，明确了数据备份和保存期限影响药品经营的关键点新版GSP对药品经营企业的主要影响包括：合规成本提高：需要增加投入改进硬件设施、信息系统和人员培训管理模式转变：从被动合规向主动风险管理转变信息化建设加速：需要提升信息系统功能，满足电子追溯和数据完整性要求

质量管理体系概述1质量方针2质量目标3组织结构与职责4管理过程与资源5文件系统与记录质量管理的基本原则药品经营质量管理体系应当遵循以下基本原则：以人为本原则：将药品使用者的安全和健康放在首位全员参与原则：质量管理是全体员工的责任，而非仅是质量部门的职责全过程控制原则：从药品采购到销售的每一环节都应纳入质量管理范围风险管理原则：基于风险评估实施分级管理，重点控制高风险环节持续改进原则：通过PDCA循环（计划-执行-检查-改进）不断提升质量管理水平质量责任与组织结构药品经营企业应当建立清晰的质量管理组织结构：企业法定代表人或负责人对药品经营活动全面负责设立独立的质量管理部门，配备质量负责人和质量管理人员质量负责人应当具有药学或相关专业背景，熟悉药品法律法规各部门之间建立协作机制，确保质量管理体系有效运行

质量管理职责质量负责人职责质量负责人是药品经营企业质量管理的关键角色，其主要职责包括：组织制定和修订质量管理制度及操作规程监督质量管理体系的有效运行和持续改进组织开展质量风险评估与管理审核批准药品采购、验收、储存、销售等关键环节的质量记录负责药品不良反应监测与报告组织药品质量事故调查与处理组织实施质量管理培训定期向企业负责人报告质量管理体系运行情况各岗位质量职责分工企业各关键岗位的质量职责分工应明确且不重叠：采购人员：负责供应商资质审核、药品采购计划制定及执行验收人员：负责药品到货检查、票据核对、入库质量审核储存养护人员：负责药品按要求分类存放、环境监测、有效期管理销售人员：负责药品销售资质