2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库及参考答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品安全风险管理措施的主体来逐一分析，从而确定主要由药品使用单位承担的措施。A选项：药品再评价药品再评价是指运用新的管理模式、新的科学技术对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价。药品再评价由国家药品监督管理部门负责组织，并非主要由药品使用单位承担，所以A选项不符合要求。B选项：药品不良反应的调查药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；其中，新的、严重的不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。药品不良反应的调查主要由药品生产企业、药品监督管理部门等负责，虽然药品使用单位也有报告的义务，但不是主要承担者，所以B选项不符合要求。C选项：药物临床应用管理药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。药品使用单位（如医疗机构）负责本单位的药物临床应用管理，制定本机构的药品处方集和基本用药供应目录，开展合理用药监测工作等，所以药物临床应用管理主要由药品使用单位承担，C选项符合要求。D选项：药品召回药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回的责任主体是药品生产企业，而不是药品使用单位，所以D选项不符合要求。综上，答案选C。

2、下列关于中药饮片管理说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》?

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》?

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格?

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》?

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》等相关法律法规，对选项进行逐一分析判断。选项A依据《药品管理法》规定，生产药品需取得药品生产许可。中药饮片属于药品范畴，所以生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，该选项说法正确。选项B《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证。批发、零售中药饮片均属于药品经营活动，因此必须持有《药品经营许可证》，该选项说法正确。选项C为保障药品零售企业中药饮片调剂质量和用药安全，药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格，该选项说法正确。选项D医疗机构临方炮制中药饮片，是指医疗机构根据医师处方的需要，将中药饮片进行炮制加工以适应医疗需求。这一行为并不属于医疗机构制剂的范畴，不需要持有《医疗机构制剂许可证》。所以该选项说法错误。综上，答案选D。

3、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品零售企业经营行为是否合法的判断，关键在于分析企业经营范围与所经营药品类别的匹配情况。选项A分析精神药品属于特殊管理药品，其购进、销售等环节都受到严格的法规监管。即使该企业购进精神药品后没有销售，但其购进行为本身就需要符合相关规定。该企业经营范围未涵盖第二类精神药品，却购进地西泮片（属于第二类精神药品），违反了药品管理法规相关规定，所以选项A错误。选项B分析依据相关规定，连锁药店在满足一定条件下是可以申请从事第二类精神药品零售业务的。但在本题中，该药品零售企业的药品经营许可证经营范围为“中成药”“中药饮片”“化学制剂”“抗