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2025年GCP考试题库及完整答案(历年练习题)

一、单项选择题

1.下列哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目标？

A.缩短试验周期

B.保护受试者权益与安全，确保数据真实、完整、准确

C.降低试验成本

D.提升申办者商业利益

答案：B

2.伦理委员会（EC）审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括：

A.研究的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.申办者的市场推广计划

D.知情同意书的可读性与完整性

答案：C

3.受试者签署知情同意书的前提是：

A.研究者已充分解释试验信息，受试者理解并自愿同意

B.受试者需支付一定费用

C.受试者必须完成全部试验流程

D.研究者可替代受试者签署

答案：A

4.临床试验中，“源数据”的定义是：

A.经统计分析后的汇总数据

B.试验过程中首次记录的原始数据

C.监查员修改后的核对数据

D.申办者整理的报告数据

答案：B

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.发现后24小时内报告伦理委员会、申办者及药品监管部门

B.试验结束后统一报告

C.研究者自行决定报告时间

D.仅需向申办者报告

答案：A

6.研究者的主要职责不包括：

A.确保试验符合GCP及方案要求

B.管理试验用药品的接收、保存与使用

C.参与申办者的商业决策

D.记录并报告不良事件

答案：C

7.临床试验方案中必须包含的内容是：

A.申办者的盈利预测

B.受试者的纳入与排除标准

C.试验中心的装修标准

D.研究者的个人收入情况

答案：B

8.关于试验用药品管理，正确的做法是：

A.试验用药品可与其他药物混合存放

B.需记录药品的接收、分发、回收及销毁情况

C.研究者可将剩余药品自行使用

D.无需标注药品的有效期

答案：B

9.数据管理员在临床试验中的核心任务是：

A.修改原始数据以符合统计要求

B.确保数据录入的准确性与可追溯性

C.参与试验方案设计

D.决定受试者的入组资格

答案：B

10.伦理委员会的组成必须包括：

A.至少一名非科学领域成员

B.仅医学专业人员

C.申办者代表

D.受试者家属

答案：A

11.临床试验分期中，主要观察药物安全性的是：

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A

12.受试者退出试验时，研究者应：

A.要求受试者签署放弃权益声明

B.继续收集其后续数据直至试验结束

C.尊重其意愿，记录退出原因及时间

D.拒绝其退出请求

答案：C

13.关于盲法试验，错误的描述是：

A.研究者与受试者均不知晓分组信息

B.破盲需经伦理委员会批准

C.数据管理部门需严格保存盲底

D.紧急情况下可单方破盲

答案：B

14.临床试验总结报告的核心内容不包括：

A.统计分析结果

B.受试者脱落情况

C.申办者的财务报表

D.不良事件汇总

答案：C

15.质量保证（QA）的主要目的是：

A.发现试验中的问题并及时纠正

B.替代监查员的工作

C.降低试验成本

D.提高研究者的收入

答案：A

16.电子化数据采集（EDC）系统需满足的要求是：

A.允许任意修改数据且不记录痕迹

B.具备数据加密与备份功能

C.仅研究者可访问

D.无需验证系统准确性

答案：B

17.多中心试验中，各中心的方案执行应：

A.根据中心实际情况自行调整

B.严格遵循统一的试验方案

C.仅主要研究者负责

D.无需协调数据格式

答案：B

18.受试者隐私保护的关键措施是：

A.在报告中使用真实姓名

B.对个人信息进行去标识化处理

C.公开受试者的联系方式

D.将数据提供给无关第三方

答案：B

19.关于监查员的职责，错误的是：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督试验用药品的管理

C.替代研究者签署知情同意书

D.向申办者报告试验进展

答案：C

20.临床试验中，“偏离方案”的处理要求是：

A.无需记录

B.分析原因并评估对结果的影响

C.隐瞒不报

D.仅口头告知申办者

答案：B

二、多项选择题

1.伦理委员会的职责包括：

A.审查试验的伦理