2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题附答案详解（综合题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题

第一部分单选题(50题)

1、关于药品类易制毒化学品购销的说法，错误的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

D.教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉药品区域性批发企业购买药品类易制毒化学品

【答案】：D

【解析】本题可对各选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A《药品类易制毒化学品管理办法》规定，购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》。这是为了严格规范药品类易制毒化学品的购用流程，防止其流入非法渠道，所以该选项说法正确。选项B药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。这一规定旨在加强对药品类易制毒化学品原料药流通的监管，减少其非法交易的可能性，保证其使用的安全性和合法性，所以该选项说法正确。选项C药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。因为现金或实物交易难以进行有效的监管和追溯，通过禁止此类交易方式，可以更好地掌握药品类易制毒化学品的流向，防止其被非法利用，所以该选项说法正确。选项D教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》可以从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品，并非只能从麻醉药品区域性批发企业购买。该选项说法错误。综上，答案选D。

2、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《医疗机构制剂注册管理办法》中许可事项变更内容的理解。在《医疗机构制剂注册管理办法》里，许可事项变更指的是制剂注册批件中载明的制剂批准文号、制剂名称、剂型、规格、配制工艺、配制范围、有效期限等许可事项的变更。接下来对各选项进行分析：-选项A：法人变更主要涉及医疗机构的人事组织层面的变动，并不直接属于制剂注册相关的许可事项变更范畴。法人的变更通常是关于医疗机构管理主体的改变，对制剂本身的特性、配制等方面没有直接影响，所以该选项不符合要求。-选项B：医疗机构类别变更反映的是医疗机构整体性质、功能定位等方面的变化，与制剂的具体注册许可事项并无直接关联。它主要影响的是医疗机构的业务范围、服务对象等宏观层面，而非制剂的相关许可规定，因此该选项也不正确。-选项C：机构注册地址变更更多的是关于医疗机构登记地址的改变，主要影响其行政管理和对外联络等方面，和制剂的配制、批准等许可事项没有直接联系，所以该选项也不符合题意。-选项D：制剂配制地址变更会直接影响制剂的生产环境、条件等，这属于制剂注册管理中重要的许可事项。不同的配制地址可能在设施、卫生等方面存在差异，会对制剂质量产生影响，因此属于许可事项变更，该选项正确。综上，答案选D。

3、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本题考查对于抗菌药物细菌耐药率预警信息通报相关规定的知识点。在医疗机构对于抗菌药物的管理中，当主要目标细菌耐药率超过30%时，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。所以本题正确答案选A。

4、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品研究工作性质及规范遵循情况的理解。选项A：药品再评价药品再评价是对已批准上市的药品在社会人群中的安全性、有效性、经济性等方面进行的再次评估。它虽然也是上市后对药品的研究，但并不一定完全遵循药品临床试验质量管理规范（GCP）。药品再评价的方法和途径较为多样，可能涉及到对大量临床数据的分析、药品不良反应监测等，并非局限于临床试验的范畴，所以该选项不符合要求。选项B：IV期临床试验IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。由于它属于临床试验的一种，而临床试验需要严格遵循GCP规范来确保试验过程科学、数据真实可靠以及受试者的权益和安全，所以IV期临床试验属于上市后研究工作且应遵循GCP规范，该选项正确。选项C：I期临床试验I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，通常在新药研发的早期阶段进行，主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。它属于上市前的研究工作，并非上市后研究，所以该选项不符合题意。选项D：药理毒理研究药理毒理研究主要是研