2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷附答案详解【考试直接用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷

第一部分单选题(50题)

1、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：A

【解析】本题考查的是对不同规范性文件制定主体的了解。全国人民代表大会及其常务委员会行使国家立法权，有权制定法律。选项A《药品管理法》，它是由全国人大及其常委会制定的法律，在药品管理相关领域具有重要的法律地位和规范作用。选项B《药品管理法实施条例》，这是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，用于进一步细化和落实《药品管理法》的相关规定，其制定主体为国务院，并非全国人大及其常委会。选项C《药品非临床研究质量管理规范》，它属于部门规章，一般是由国务院各部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定，并非由全国人大及其常委会制定。选项D《吉林省药品监督管理条例》，这是吉林省地方权力机关根据本行政区域的具体情况和实际需要制定的地方性法规，制定主体是地方权力机关，不是全国人大及其常委会。综上，属于全国人大及其常委会制定的规范性文件是《药品管理法》，答案选A。

2、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查儿科医师开具的蒙脱石散剂处方在零售药店调剂后的保存期限。在药品管理相关规定中，调剂后的处方保存期限有明确要求。儿科处方保存期限为2年。本题中涉及的是儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，因此其在零售药店调剂后的保存期限也为2年。所以答案选B。

3、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】：C

【解析】本题考查化妆品在药店的设置要求。在药店中，为确保化妆品与药品分区明确，避免混淆，依据相关规定，需要设置专区来放置化妆品，且要与药品区域明显隔离，并设有醒目标志。选项A中的专柜，一般规模相对较小，可能无法很好地满足分区管理的全面性要求；选项B专库通常用于大量存储货物，对于药店内化妆品展示和销售场景不太适用；选项D专架虽然也是一种分隔方式，但相较于专区来说，其展示和管理的空间范围较窄，不能很好地实现与药品的有效隔离和区分。所以，正确答案是C选项，即应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4、关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（）

A.健全药品安全监管的各项法律法规

B.完善药品安全监管的相关组织体系建设

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

D.加强药品研制、生产、经营的管理

【答案】：D

【解析】本题可依据药品安全风险管理主要措施的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：健全药品安全监管的各项法律法规是保障药品安全的重要基础。完善的法律法规可以规范药品研制、生产、经营、使用等各个环节的行为，明确各主体的责任和义务，为药品安全监管提供有力的法律依据，所以该选项说法正确。选项B：完善药品安全监管的相关组织体系建设，能够优化监管资源的配置，提高监管效率和水平。合理的组织体系可以确保监管工作的有效开展，加强各部门之间的协调与配合，共同应对药品安全问题，所以该选项说法正确。选项C：加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，涵盖了药品从研发到使用的全生命周期。全面、系统地对各个环节进行严格把控，可以及时发现和解决潜在的药品安全问题，最大限度地保障公众用药安全，所以该选项说法正确。选项D：药品使用环节直接关系到患者的用药安全和治疗效果，仅加强药品研制、生产、经营的管理，而忽略使用环节的管理是不全面的。只有对药品全生命周期各个环节都进行有效管理，才能更好地实现药品安全风险管理的目标，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

5、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的药品不良反应

B.已知的药品不良反应

C.所有的药品不良反应

D.副作用

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品不良反应报告相关规定。新药监测期内的药品应报告该药品所有的不良反应，这是为了全面、及时地了解新药在实际使用过程中的安全性情况。本题中涉及的是新药监测期内的某中药注射剂，该药品导致一名患者出现过敏性休克并最终死亡这一事件。按照规定，对于新药监测期内的药品，不管不良反应的类型、严重程度如何，都需