2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷包及参考答案详解【必威体育精装版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷包

第一部分单选题(50题)

1、列出药品不能应用的疾病的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

【答案】：C

【解析】本题考查对药品说明书各项目内容的理解。解题关键在于明确每个选项所对应的说明书项目通常涵盖的信息，进而判断哪个项目会列出药品不能应用的疾病。选项A分析【注意事项】主要是提醒使用者在使用药品过程中需要关注的一般情况，比如用药期间的饮食禁忌、特殊人群（如孕妇、儿童等）的使用提醒、可能影响药物疗效的因素等。它侧重于告知使用者在使用药品时要留意的各类情况，而不是专门列出药品不能应用的疾病，所以选项A不符合要求。选项B分析【成分】明确列出的是药品中所含的各种成分。这对于了解药品的物质组成、判断是否对某些成分过敏以及药物的作用机制等有帮助，但不会涉及药品不能应用的疾病相关内容，因此选项B也不正确。选项C分析【禁忌】指的是在某些情况下禁止使用该药品，其中就会包含药品不能应用的疾病。当患者患有这些疾病时，使用该药品可能会带来严重的不良后果，所以【禁忌】项目会明确列出这些疾病，以保证用药安全，选项C正确。选项D分析【不良反应】是指在正常使用药品的过程中，可能出现的与用药目的无关的有害反应。它描述的是使用药品后可能产生的不良现象，而不是药品不能应用的疾病，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。

2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是\处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产\

【答案】：B

【解析】本题主要围绕研讨班讨论的假劣药情形及相关法律责任，对各选项进行分析判断。选项A采用多加矫味剂生产儿童退热药、多加药用淀粉少用主要成分生产降压药、药品超过有效期以及药品外包装标示适应症与批准说明书不一致等情况，均属于严重违反药品生产规范的行为。根据相关药品监管法规，药品监督管理部门对于此类严重违规生产药品的企业，有权吊销其《药品生产许可证》。所以选项A表述正确。选项B在涉及假劣药的犯罪案件中，若构成单位犯罪，单位和直接责任人员都要承担刑事责任。直接责任人员不仅要承担行政责任，更要承担相应的刑事责任，而不是只需承担行政责任。所以选项B表述错误，当选。选项C假劣药的生产和销售严重危害公众的身体健康和生命安全。依据《刑法》及相关药品监管法律法规，对于涉及假劣药的案件，达到一定严重程度的，应当移交公安机关，依法追究刑事责任。本题中描述的几种假劣药情形符合追究刑事责任的条件，所以选项C表述正确。选项D对于生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，依据《刑法》规定，直接负责的主管人员和其他直接责任人员要承担“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”的刑事责任。本题中讨论的几种假劣药情形可能达到特别严重的情节，所以选项D表述正确。综上，答案选B。

3、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查境内第三类医疗器械注册证的核发部门相关知识。在我国医疗器械注册管理体系中，不同类别的医疗器械注册证核发部门有所不同。依据《医疗器械注册管理办法》规定，国家药品监督管理部门主要负责境内第三类医疗器械注册证的核发。这是因为第三类医疗器械通常是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，由国家药品监督管理部门来进行核发管理，能够从宏观层面、专业角度进行严格把控，确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和生命安全。而省级药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册工作；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门主要承担日常监督管理等相关职责，并不负责境内第三类医疗器械注册证的核发。所以本题答案是A。

4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对