2025年执业药师之《药事管理与法规》经典例题附参考答案详解【典型题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》经典例题

第一部分单选题(50题)

1、药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查的药品是

A.存在严重安全风险的品种

B.风险大于获益的品种

C.提示可能存在质量安全问题的药品

D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查的药品类型。选项A：存在严重安全风险的品种存在严重安全风险的品种往往意味着药品可能会对人体健康造成重大危害，这种情况下通常不仅仅是采取暂停生产、销售、使用或召回等措施，可能还会涉及到更为严格的处理，如撤销药品批准证明文件等，而题干所描述的措施并非专门针对存在严重安全风险的品种，所以选项A不符合题意。选项B：风险大于获益的品种当药品风险大于获益时，说明该药品在治疗过程中带来的危害可能超过其治疗效果。对于此类药品，监管部门可能会进行综合评估后决定其命运，如修改药品说明书、限制使用范围或停止使用等，但这与题干中要求的立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施并开展风险排查的指向不相符，所以选项B不正确。选项C：提示可能存在质量安全问题的药品当药品提示可能存在质量安全问题时，为避免问题药品进一步流通对公众健康造成潜在威胁，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查，以确定药品是否真的存在质量问题以及问题的严重程度，所以选项C符合题意。选项D：造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品，其危害已经实际发生且后果严重。对于这类药品，除了采取暂停生产、销售、使用或召回等措施外，还会涉及到对不良反应的调查、责任认定以及后续一系列的法律和监管处理程序，这与题干所强调的针对提示可能存在问题的处理情况不一致，所以选项D不正确。综上，答案选C。

2、根据《药品说明书和标签管理规定》，原料药的标签应当注明

A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》来逐一分析各选项，判断原料药标签应注明的内容。选项A：该选项列出的“药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业”，与规定中原料药标签应注明的内容相比，缺少“药品名称（表述更准确）、执行标准、包装数量、运输注意事项”等信息，所以该选项不完整，不符合要求。选项B：“适应证或者功能主治、规格、用法用量”通常是药品制剂标签会重点体现的内容，并非原料药标签必须注明的关键信息，原料药标签主要侧重于表明药品基本属性、生产及质量相关信息等，所以该选项不正确。选项C：“不良反应、注意事项”一般是针对药品制剂使用过程中可能出现的情况进行标注，对于原料药而言，其重点在于体现本身的基本信息、生产和质量管控信息等，这些并非原料药标签的核心注明内容，所以该选项也不符合规定。选项D：“药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项”全面涵盖了原料药标签需要注明的关于药品本身、生产、质量标准、存储运输等方面的关键信息，符合《药品说明书和标签管理规定》中对原料药标签内容的要求，因此该选项正确。综上，答案选D。

3、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

C.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

D.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业销售药品开具销售凭证的内容。根据相关规定，药品零售企业销售药品应当开具包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格的销售凭证。接下来分析各个选项：-选项A：有效期并非销售凭证必须包含的内容，所以该选项错误。-选项B：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格符合规定，该选项正确。-选项C：销售凭证应体现生产厂商而非销售企业，剂型也不是必须内容，所以该选项错误。-选项D：销售凭证应体现生产厂商而非销售企业，生产日期和有效期不是必须内容，所以该选项错误。综上，答案选B。

4、不符合处方规则的是

A.西药和中成药可在同一张处方上开具

B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前