2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案).docxVIP

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请并提交相关资料。因为设区的市级部门在监管层级和管理范围上，能够较好地对辖区内的第三类医疗器械经营企业进行有效监管和服务。省级部门负责宏观层面和重大事项管理；国家层面主要进行政策制定和统筹；县级部门监管能力和资源相对有限，所以选A。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：规定进货查验记录保存至医疗器械有效期满后2年，没有有效期的不得少于5年，是为了保证在医疗器械使用周期和合理追溯期限内，能够有完整的进货查验信息可查。这样可以在出现质量问题、不良反应等情况时，方便追溯医疗器械的来源、质量状况等，所以选A。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，经营第三类医疗器械的企业，库房应当配备与经营产品相适应的（）设施设备。

A.温湿度调控

B.消毒

C.冷藏冷冻

D.以上都是

答案：D

解析：第三类医疗器械通常风险较高，对贮存条件要求严格。温湿度调控设施能保证医疗器械在适宜的温湿度环境下保存，防止因温湿度不当影响其质量；消毒设施可以避免医疗器械被污染；冷藏冷冻设施对于一些有特殊温度要求的医疗器械，如生物制品类的第三类医疗器械是必不可少的。所以经营第三类医疗器械的企业库房应配备以上各类设施设备，选D。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.向原发证部门提出许可变更申请

C.重新申请医疗器械经营许可

D.无需办理任何手续

答案：B

解析：经营场所或库房地址变更可能会影响医疗器械的经营条件和质量安全保障。向原发证部门提出许可变更申请，原发证部门可以对新的经营场所和库房条件进行审核，确保企业仍然符合医疗器械经营许可的要求。备案适用于一些非实质性的信息变更；重新申请许可则过于繁琐，在满足一定条件下变更即可；不办理手续是不符合法规要求的，所以选B。

5.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：进货查验记录制度是保障医疗器械质量追溯和安全的重要制度。对于未建立并执行该制度的企业，先责令限期改正，给予其改正机会。逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，这一处罚额度既能起到惩戒作用，促使企业重视进货查验记录制度的建立和执行，又相对合理，考虑到了企业的违规情节和可能造成的影响，所以选A。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：第二类医疗器械风险程度适中，设区的市级负责药品监督管理的部门在监管资源和能力上能够较好地对辖区内的第二类医疗器械经营企业进行备案管理和日常监管。县级部门监管能力相对有限；省级部门主要负责宏观管理和重大事项；国家层面主要进行政策制定和统筹，所以选B。

7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：规定企业在每年3月31日前提交上一年度的年度自查报告，一方面给予企业足够的时间对上一年度的经营情况进行全面自查和总结，另一方面也便于发证部门在年初对企业的经营状况有一个及时的了解，合理安排当年的监管工作，所以选C。

8.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案的医疗器械，其安全性和有效性未经法定程序验证，存在较大风险；无合格证明文件无法证明该医疗器械符合质量标准；过期、失效、淘汰的医疗器械其性能和质量可能已无法满足使用要