2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题及参考答案详解【典型题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题

第一部分单选题(50题)

1、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用

B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗

D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人对疫苗异常情况的处理规定。选项A分析当疫苗出现温度轻微偏差等异常情况时，不能简单认为属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后就继续使用。因为温度偏差可能会对疫苗质量产生潜在影响，在未评估这种影响之前继续使用存在较大风险，不符合严谨的质量管理要求，所以选项A错误。选项B分析药品上市许可持有人在遇到疫苗运输等过程中的异常情况时，正确的做法是立即评估异常情况对产品质量的影响。根据评估结果来科学、合理地决定是否继续使用该疫苗，这符合保障疫苗质量和安全的要求，所以选项B正确。选项C分析疫苗作为特殊药品，销毁程序有着严格规定，不是向药品监督管理部门备案后就可以随意销毁该批次疫苗。需要经过全面的质量评估等一系列严格流程，确保销毁的必要性和合规性，因此选项C错误。选项D分析仅在质量管理负责人认可后就销毁该车次配送的疫苗是不规范的。疫苗的销毁需要遵循严格的流程和标准，要综合多方面因素进行评估和审批，不能仅依赖质量管理负责人的单一认可，所以选项D错误。综上，答案选B。

2、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题考查的是关于对B药店行政处罚后相关限期时间的规定，但题干未明确指出所问限期是关于什么的限期。不过结合常见的药品监管处罚后执行相关处罚的时间规定，一般当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。本题答案选A，推测题目所问的限期可能是缴纳罚款的限期，按照规定是15日。而60日一般常见于行政复议申请期限；3个月、6个月在药品监管行政处罚相关常规时间规定里较少对应此类限期情形。

3、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床试验各期的特点及对应阶段。在药物临床试验中，不同阶段有着不同的目的和任务。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。本题问药物治疗作用初步评价阶段属于哪一期临床试验，根据上述各期临床试验的特点可知，该阶段属于Ⅱ期临床试验，所以答案选A。

4、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.麻醉药品和第一类精神药品

C.获得中药一级保护的中药品种

D.注射剂

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药说明书并非要求列出全部辅料名称，所以选项A不符合规定。选项B麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理的药品，其管理重点主要在使用、运输、储存等特殊环节的管控，在药品说明书方面，并不要求列出全部辅料名称，所以选项B不符合要求。选项C获得中药一级保护的中药品种，侧重于对其处方组成、工艺制法等方面的保护，并非以在说明书列出全部辅料名称为管理要点，所以选项C也不符合条件。选项D根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂在药品说明书中应列出全部辅料名称。这是因为注射剂直接进入人体血液循环，辅料可能对药物的安全性和有效性产生重要影响，列出全部辅料名称有助于医护人员和患者了解药品的成分，保障用药安全，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。