2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题库包含答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题库包

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：特殊医学用途配方食品的上市特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，而不是备案，所以该选项不符合题意。选项B：补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口对于首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，只需报国务院食品安全监督管理部门备案，不需要申请注册，因此该选项符合题意。选项C：婴幼儿配方乳粉的产品配方婴幼儿配方乳粉的质量安全直接关系到婴幼儿的健康成长，其产品配方具有较高的专业性和安全性要求。依据《中华人民共和国食品安全法》，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册，并非备案，所以该选项不符合题意。选项D：使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品），应当经国务院食品安全监督管理部门注册，并非备案，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

2、下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《医疗机构药事管理规定》

B.《药品注册管理办法》

C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D.《中华人民共和国药品管理法》

【答案】：D

【解析】本题可依据不同规范性文件的法律层级来判断其法律效力的高低。选项A《医疗机构药事管理规定》，这是部门规范性文件，通常是由国家相关部门为了规范某一特定领域的具体事务而制定的，其主要针对医疗机构药事管理方面的工作进行细化规定。选项B《药品注册管理办法》同样属于部门规范性文件，是针对药品注册环节的管理工作所制定的规范，旨在保障药品注册工作的有序进行。选项C《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》也是部门规范性文件，主要用于规范市场交易中禁止商业贿赂的行为，维护公平的市场竞争环境。选项D《中华人民共和国药品管理法》属于法律，它是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，在我国的法律体系中具有较高的地位。法律的制定程序更为严格，其内容关乎国家和社会的重大利益和基本制度。在我国的法律层级体系中，法律的效力高于部门规范性文件。因此，在上述规范性文件中，《中华人民共和国药品管理法》的法律效力最高。本题答案选D。

3、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是()。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本题可根据《进口药材管理办法(试行)》中关于《进口药材批件》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：多次使用批件的有效期并非5年。实际上，多次使用批件的有效期为3年，而不是5年，所以该选项说法错误。选项B：一次性有效期批件的有效期为1年，该说法符合《进口药材管理办法(试行)》的规定，所以该选项说法正确。选项C：《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号，此表述与规定一致，所以该选项说法正确。选项D：对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，是颁发一次性有效批件，这也是《进口药材管理办法(试行)》中的规定，所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是A。

4、为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品

B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查

C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责

D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品零售企业违规行为及相关法规规定的理解。选项A分析甲未从药品上市许可持有人处购进药品，虽然这可能不符合某些理想的采购规范，但在实际的药品流通中，存在多级经销商等多种渠道，未从药品上市许可持有人处购进药品并不一定直接违反药品购进环节的核心法律规定。例如，在符合法律规定的多级经销体系下，药品可以通过合法的经销商进行流转。所以该项并