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医疗器械通用知识试题库与参考答案

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1.101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合气体的压强保持不变，那么混合气体的体积必为（）。

A、2L

B、3L

C、4L

D、1L

正确答案：C

2.医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事（）。

A、医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

B、医疗器械的生产、经营、使用的单位或者个人

C、医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、医疗器械的研制、生产、经营、使用的单位或者个人

正确答案：C

3.按照JJF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量被定义为（）。

A、以确定量值为目的的一组操作

B、定量地表示比较的结果

C、获得有适当不确定度的测量结果

D、确定被测的量的量值

正确答案：A

答案解析：测量（measurement）：以确定量值为目的的一组操作。注：1.操作可以是自动地进行的。2.测量有时也称剂量。3.JJF1001-1998《通用计量术语及定义》已作废，现行的为JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，关于测量的定义修改为：通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。

4.特殊传导系统中自动节律性最高的是（）。

A、窦房结

B、结间束

C、房室交界区

D、浦肯野纤维

正确答案：A

答案解析：特殊传导系统包括窦房结、结间束（支）、房室交界区、房室束及浦肯野纤维。在正常情况下，窦房结自律性最高（约为每分钟100次），浦肯野纤维自律性最低（约每分钟25次），而房室交界区（约每分钟50次）和房室束支的自律性依次介于两者之间。

5.接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到（）。

A、干净水平

B、消毒水平

C、清洁水平

D、灭菌水平

正确答案：B

6.（）是法制计量管理的重要工作内容之一。

A、质量认证

B、实验室认可

C、计量认证

D、环境认证

正确答案：C

7.一般成年男子的肺活量约为（）。

A、2500～3500毫升

B、3500～4500毫升

C、4000～4500毫升

D、5000～5500毫升

正确答案：B

答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

8.下列那一项技术中不会有离子辐射的危险是（）。

A、X射线技术

B、磁共振

C、伽玛刀

D、计算机断层扫描技术

正确答案：B

9.在分体积定律公式V=V1+V2+······=∑Vi中，Vi的含义为（）。

A、混合气体中某组分气体的体积

B、混合气体中某组分气体与混合气体具有相同压力时所占有的体积

C、混合气体中某组分气体与混合气体具有相同温度时所占有的体积

D、混合气体中某组分气体与混合气体具有相同温度和压力时所占有的体积

正确答案：D

10.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的（）。

A、安全性、有效性

B、经济性、科学性

C、重复性、稳定性

D、科学性、稳定性

正确答案：A

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中有相似的表述。

11.骨密质主要分布于（）。

A、骨的外层

B、骨骺

C、短骨内部

D、骨的中心

正确答案：A

答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。

12.医疗器械标签可不含有（）。

A、生产日期，使用期限或者失效日期

B、产品名称、型号、规格

C、医疗器械注册证书编号或者备案凭证编号

D、产品的性能、主要结构、适用范围

正确答案：D

13.监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。

A、质量技术监督局

B、工商行政管理局

C、食品药品监督管理局

D、出入境检验检疫局

正确答案：C

14.医疗器械经营企业的经营质量主要责任人是（）。

A、质量管理人员

B、企业法定代表人或者负