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2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷
第一部分单选题(50题)
1、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.限量出口
【答案】：B
【解析】本题主要考查野生药材物种的保护级别相关知识。野生药材资源保护管理条例规定，对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。题目中描述的是“分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”，符合二级保护野生药材物种的定义，所以应实行二级保护，答案选B。
2、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A.所在市级卫生行政部门报告
B.所在省级卫生行政部门报告
C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
【答案】：D
【解析】本题主要考查个人发现药品引起的可疑不良反应时的报告对象，依据《药品不良反应监测管理办法（试行）》来判断选项的正确性。选项A：所在市级卫生行政部门报告市级卫生行政部门主要负责卫生领域的行政管理和综合监督等工作，并非专门负责药品不良反应监测。个人发现药品引起的可疑不良反应向其报告并不符合规定，所以该选项错误。选项B：所在省级卫生行政部门报告省级卫生行政部门同样是在卫生行政管理方面履行职责，不是药品不良反应监测的专门机构或部门，因此个人发现可疑药品不良反应时，向其报告不符合《药品不良反应监测管理办法（试行）》的要求，该选项错误。选项C：所在市级药品不良反应监测专业机构报告虽然市级药品不良反应监测专业机构在药品不良反应监测体系中有一定作用，但按照规定，个人发现药品引起的可疑不良反应并非仅向市级机构报告，该选项不全面，所以错误。选项D：所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告省级药品不良反应监测专业机构具备专业的监测能力和资源，药品监督管理部门则有相应的监管职责。《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告，该选项正确。综上，正确答案是D。
3、关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是
A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
【答案】：D
【解析】本题可根据对已上市仿制药开展一致性评价的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：仿制药一致性评价强调仿制药需与原研药品质量和疗效一致，但并不强制要求仿制药的处方工艺与原研药品一致，该表述符合实际规定，所以A选项说法正确。B选项：为鼓励仿制药的发展，促进仿制药质量提升，对于通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持，可提高其市场竞争力和使用范围，B选项说法正确。C选项：从合理用药、保障医疗效果以及优化药品使用等角度出发，对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有助于推动仿制药的广泛应用，C选项说法正确。D选项：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，而不是达到2家以上，所以D选项说法错误。综上，本题答案选D。
4、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于
A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权
【答案】：C
【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中各类消费者权利的定义，对各选项进行逐一分析。A选项公平交易权：指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干中消费者要求经营者提供检验合格证明，并非是基于保障公平交易条件、拒绝强制交易等方面的体现，所以该选项不符合题意。B选项监督批评权：消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。而题干描述的是消费者向经营者索要检验合格证明，并非是对商品、服务或相关工作进行监督批评，因此该选项不正确。C选项真情知悉权：消费者享有知悉其
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