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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题库包
第一部分单选题(50题)
1、对医师处方进行审核，签字的人员必须是
A.药店经理
B.值班经理
C.店员
D.执业药师
【答案】：D
【解析】本题主要考查对医师处方审核签字人员资质的了解。在药品销售及相关医疗服务场景中，对医师处方进行审核并签字具有专业性和责任性要求，需要具备相应专业知识和资质的人员来完成。选项A，药店经理主要负责药店的日常经营管理工作，其职责侧重于运营管理方面，并不一定具备专业的药学知识和审核处方的资质，所以不能承担处方审核签字工作。选项B，值班经理通常是在特定时间段负责药店值班期间的综合管理，其工作重点在于协调和处理值班期间的各类事务，同样缺乏专业药学知识和相应审核资质，不适合进行处方审核签字。选项C，店员主要负责药品的陈列、销售等基础工作，大多数店员不具备审核医师处方所需的专业药学知识和法定资质，无法对处方进行准确审核签字。选项D，执业药师是经过国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师具备专业的药学知识和技能，有能力对医师处方进行审核，以确保用药的安全性、合理性和有效性，因此对医师处方进行审核并签字的人员必须是执业药师。综上，正确答案是D。
2、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（）
A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售
【答案】：A
【解析】本题考查《药品管理法》中关于药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时应承担的行政法律责任的规定。选项A：根据相关法律规定，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应责令改正，给予警告，该选项符合法律规定。选项B：责令停业整顿通常适用于情节更为严重的违法行为，对于仅未正确说明用法、用量等事项的情况，一般不会直接责令停业整顿，所以该选项不符合要求。选项C：处十万元以上五十万元以下的罚款一般对应更严重的违法情形，未正确说明用法、用量等事项未达到此罚款标准，该选项不正确。选项D：责令暂停销售通常是针对有质量问题或其他影响药品销售安全等更为严重的情况，未正确说明用法、用量等事项不适用此处罚，该选项错误。综上，答案选A。
3、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（）
A.7日内
B.48小时内
C.72小时内
D.24小时内
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的规定时间。根据相关药品管理规定，药品生产企业启动一级召回的，应当在24小时内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；启动二级召回的，应当在48小时内提交；启动三级召回的，应当在7日内提交。本题中明确是药品生产企业启动三级召回，所以应在7日内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案，答案选A。
4、药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于
A.加强药品监督管理
B.指导合理用药
C.医疗事故处理
D.向国家卫生健康委报告
【答案】：C
【解析】本题可根据药品不良反应报告的内容和统计资料的作用，对各选项进行分析判断。选项A：药品不良反应报告的内容和统计资料能够反映药品在实际使用过程中的安全性信息。通过对这些信息的分析，药品监督管理部门可以加强对药品的监督管理，例如对不良反应较多的药品采取更严格的监管措施，包括限制使用、召回等，所以该报告内容和统计资料适用于加强药品监督管理，选项A不符合题意。选项B：药品不良反应报告可以提供药品在不同人群、不同用法用量下的不良反应情况。医生和药师可以依据这些信息，更加合理地选择药品，调整用药方案，避免或减少不良反应的发生，从而指导合理用药，选项B不符合题意。选项C：医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。而药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，并非是由于医疗人员的违规操作导致的。所以药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于医疗事故处理，选项C符合题意。选项D：国家卫生健康委需要全面掌握药品的安全性等相关信息，以便制定合理的卫生健康政策和措施。药品不良反应报告的内容和统计资料是重要的信息来源，应向国家卫生健康委报告，选项D不符合题意。综上，答案选C。
5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品是
A.处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
D.
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