2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一含完整答案详解（历年真题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一

第一部分单选题(50题)

1、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药专有标识单色印刷的适用范围。《药品说明书和标签管理规定》明确指出，使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。这是因为使用说明书和大包装通常在相对固定的环境下被查看，单色印刷在保证信息传达的同时，也符合相关规定和实际使用场景。选项A，乙类非处方药的包装并非是可以单色印刷的特定对象，其包装要求更多地侧重于标识清晰、易于识别等方面，而不是单色印刷的适用范围。选项B，内包装和外包装强调的是药品不同层级的包装形式，但并不是规定中可以单色印刷的内容，它们在展示药品信息和保护药品方面有其他的要求和规范。选项C，标签是药品信息的重要展示载体，通常需要彩色印刷以保证醒目和规范，并不属于可以单色印刷的范畴。综上所述，答案选D。

2、关于药品监督检查的说法，错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

【答案】：A

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A药品经营监督检查分为许可检查、常规检查和有因检查，并非许可检查、跟踪检查和有因检查。实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式。所以选项A说法错误。选项B药品监督管理部门进行的监督检查是为了保障药品质量和公众用药安全，任何单位和个人都有义务配合，不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查。因此该选项说法正确。选项C省级药品监督管理部门负责本辖区内药品监督管理工作，应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查，以确保药品生产经营活动符合相关规范和要求。所以该选项说法正确。选项D对于委托销售、储存、运输跨区域实施的情况，由于涉及不同地区，委托方、受托方所在地药品监督管理部门加强信息沟通，及时通报监督检查情况，有助于全面、准确地掌握药品委托相关活动的情况，保障药品在流通环节的质量安全。故该选项说法正确。综上，答案选A。

3、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品说明书不同项目内容的理解。下面对各选项进行逐一分析：A选项：药品说明书中的“注意事项”主要列出使用该药时必须注意的问题，包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等，并不包含注射剂的辅料组成相关内容，所以A选项错误。B选项：“成份”项目会详细列出药品的活性成分及辅料等组成信息。因此，若要查询注射剂的辅料组成，可查询说明书的“成份”项目，B选项正确。C选项：“禁忌”是对药品使用的限制条件，明确禁止使用该药的人群、情况等，与注射剂的辅料组成无关，所以C选项错误。D选项：“不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这一项目主要记录使用药物可能出现的不良现象，并非注射剂的辅料组成内容，所以D选项错误。综上，本题正确答案为B。

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处五千元以上三万元以下的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款

【答案】：B

【解析】此题考查对《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）相关处罚规定的掌握。依据该办法，对于医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的情况，明确规定可处3万元以下的罚款。所以本题正确答案是B。

5、承担医药行业管理工作的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查承担医药行业管理工作的部门。选项A，国家卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，但并非承担医药行业管理工作的主要部门。选项B，国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法，包括市场主体登记注册、反垄断、