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2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一
第一部分单选题(50题)
1、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
【答案】：D
【解析】本题主要考查对处于分布区域缩小、资源衰竭状态的重要野生物种药材的了解。首先分析选项A，羚羊角是一种名贵中药材，但它主要面临的是过度捕猎导致的濒危问题，并非分布区域缩小和资源衰竭属于这种特定情况的典型代表，所以A选项不符合题意。接着看选项B，丹参是常见的中药材，它多为人工栽培，资源供应相对稳定，不存在分布区域缩小且资源处于衰竭状态的情况，因此B选项不正确。再看选项C，黄芩也是常用中药材，目前通过人工种植等方式可以保证一定的市场供应，其资源并不处于衰竭状态，所以C选项也不符合。最后看选项D，甘草是重要的野生中药材，由于长期的过度采挖，其分布区域不断缩小，野生资源已处于衰竭状态，符合题干中所描述的特征，所以答案选D。
2、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询
A.【用法用量】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【警示语】
【答案】：C
【解析】本题考查药品说明书各部分内容的作用。选项A：【用法用量】药品说明书中的【用法用量】部分主要描述的是药品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具体的使用剂量，是指导患者正确使用药物的重要信息，并不包含药品是否需要进行皮内敏感试验的内容，所以A选项错误。选项B：【不良反应】【不良反应】部分重点介绍的是使用该药品后可能出现的各种不良症状和反应，例如恶心、呕吐、皮疹等，目的是让患者和医护人员了解用药后可能面临的风险，但一般不会提及是否需要进行皮内敏感试验，所以B选项错误。选项C：【注意事项】【注意事项】通常涵盖了使用药品时需要特别关注的各种信息，其中就可能包括药品是否需要进行皮内敏感试验。皮内敏感试验是确保用药安全的重要环节，会在注意事项中给予说明，所以C选项正确。选项D：【警示语】【警示语】一般是对药品的严重不良反应、禁忌、特殊使用情况等作出的特别提示，以引起人们的高度重视，但较少涉及是否需要进行皮内敏感试验的内容，所以D选项错误。综上，答案选C。
3、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告
【答案】：A
【解析】本题可依据药品经营企业在发现经营药品存在较大安全隐患时应采取的措施相关规定，对各选项逐一分析。选项A：当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能直接采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。正确的做法应该是先停止销售、通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，由相关部门根据具体情况来决定对有安全隐患药品的处理方式，而不是企业自行销毁，所以该选项符合题意。选项B：立即停止销售存在安全隐患的药品是防止安全隐患进一步扩散的必要措施，能够有效避免更多消费者使用到有问题的药品，保障公众用药安全，因此该选项不符合题意。选项C：通知药品生产企业或者供货商，是为了让上游单位了解情况，共同参与到对问题药品的处理中来，以便从源头上解决安全隐患问题，所以该选项不符合题意。选项D：向药品监督管理部门报告，能使监管部门及时掌握药品安全信息，依法采取相应的监管措施，加强对药品安全的管控，防止危害扩大，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。
4、国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）。
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
【答案】：C
【解析】此题主要考查对药品注册申请不同类型概念的理解。A选项新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。而题干说的是已有国家药品标准的药品，并非新药，所以A选项不符合。B选项补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与题干所说的药品注册申请类型不相符，B选项错误。C选项仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品的注册申请，这与题干表述一致，C选项正确。D选项进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，题干强调的是已有国家药品标准的药品注册申请，未涉及境外生产及境内上市销售等进口相关内容，D选项不符合。综上，答案选C。
5、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10
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