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制药有限公司风险评估报告
【必威体育精装版资料,W£R文档录可编辑修改】
目的
适用范围
内容
3.1.概述
32风险识别
33风险分析
34风险评分
5.风险控制
评估总结
评估报告起草、审核和批准
目的
取样是检验过程中的重要环节,要从大量的样品中取出少量样品进行分析,应考虑取样的科学性、真实性和代表性?不然就失去了检验的意义。据此,取样的基本原则应该是均匀、合理。
适用范围:原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。
内容
3.1.概述:根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》,对质量风险进行评估,以保证产品质量,本报告是对取样方
法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组:
序号
姓名
组内分工
职务
签名
1
阎书宏
组长,全面负责
质量保证部长
2
吴波
负责审核
总工
3
邓君
生产
生产技术部长
4
方丽娟
QA
QA
5
物料保障
物料部长
6
设备、仪器
设备部长
3.2.风险识别
3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序,依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险,以修订和完善制度和程序,为降低检验风险提供基本的保障。
3.2.2采用头脑风暴法,由风险评估管理小组开展风险调査,召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员,分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点,见表一:
表
序号
风险识别
1
取样管理制度、取样操作规程制定不完善,导致取样漏洞。
2
取样方法或分样方法不科学,导致样品无代表性、无均一性°
3
取样环境不符合要求,导致样品或物料、产品被污染。
4
取样用具不合理或不洁净,导致样品和物料、产品被污染。
5
取样人员未经专业培训或理解不到位,导致取样漏洞。
6
盛装样品包装容器被污染,导致卫生学和无菌检验不准确C
7
样品标示不清(标签),导致检验错误。
8
取样后的包装标示不清(取样证)或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状,导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。
9
取样量不符合样品检验的规定,导致检验不力,或无足够的样品留样。
10
样品交接和分发程序不清,或未按程序操作,导致样品错误。
11
取样后未及时填写取样和分样记录,违反GMP规定。
33风险分析
依据以往经验进行风险分析,找出风险发生的原因,分析风险发生的可能性、严重性、可检测性,见表二。
表二
序号
风险识别
风险分析
可能性P
重性
S
检测性
D
R
P
N
1
取样管理制度、取样操作规程制定不完善,导致取样漏洞。
未按GM文件管理制度起草、审批文件
3
4
1
12
2
取样方法或分样方法不科学,导致样品无代表性、无均一性。
制疋制度人员缺之足够的经验
2
4
2
16
3
取样环境不符合要求,导致样品或物料、产品被污染。
未按GM规定建立取样问
或未执行洁净区管理
规定
3
4
2
24
4
取样用具不合理或不洁净,导致样品和物料、产品被污染。
未作出规定或未按规定执行
3
3
2
18
5
取样人员未经专业培训或理解不到位,导致取样漏洞。
培训考核制度执行不力
3
2
2
12
6
盛装样品包装容器被污染,导致卫生学和无菌检验不准确。
未制订样品盛装容器清洁方法,或未按规定执行
3
3
2
18
7
样品标示不清(标签),导致检验错误。
未规定样品标签的内容,或未按规定执行
2
2
1
4
8
取样后的包装标示不清(取样证)或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状,导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。
未执行取样管理制度或取样人员责任心缺乏。
3
4
2
24
9
取样量不符合样品检验的规定,导致检验不力,或无足够的样品留样。
未规疋不同物料或产品的取样量,或未按规定执行。
3
2
1
6
10
样品交接和分发程序不清,或未按程序操作,导致样品错误。
未规定样品交接和分发程序,或未按规定执行。
3
3
1
9
11
取样后未及时填写取样和分样记录,违反GMP规定。
记录填写培训不到位,或按规定执行。
3
3
1
9
34风险评分
341釆用ICHQ9推荐的方法FMEA(失效模式及效应分析)进行风险评估和管理
342风险RPN值二风险发生的可能性(P)X严重性(S)X可检测性(D)
接受标准RPNE8
3.4.3评分标准表
可能性(P)
严重性(S)
侦检测性(D)
风险发生的可能性
评估标准
分值
风险等级
评佔标准
分值
可检测度
评估标准
分值
高
每月1
次或几次
4
特大
产品质量判定错误,对患者有致命伤害
4
很低
检测概率
0-10%
4
中
每季度
1次
3
重大
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