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《医疗器械监督管理条例》考试题库含答案.docx

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    《医疗器械监督管理条例》考试题库含答案

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

    A.产品价格

    B.风险程度

    C.生产规模

    D.适用人群数量

    答案：B

    解析：《条例》第四条明确规定，医疗器械分类管理的依据是风险程度，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。

    2.申请第二类医疗器械产品注册时，注册申请人应当具备的条件不包括（）。

    A.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系

    B.具有相应的专业技术人员

    C.已完成产品全性能检验

    D.企业注册资本不低

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