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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题
第一部分单选题(50题)
1、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品不良反应的类型判断。药品不良反应分为A、B、C三种类型。A型药品不良反应是由于药物的药理作用增强所致，特点通常与剂量相关，可预测，发生率高而死亡率低。B型药品不良反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般与剂量无关，难以预测，发生率低但死亡率高。C型药品不良反应的发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。题干中提到该中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，过敏性休克属于异常的、与正常药理作用无关的反应，且死亡率高，符合B型药品不良反应的特点。所以答案选B。
2、依据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
【答案】：A
【解析】本题可依据《药品流通监督管理办法》的相关规定来分析各选项内容。药品批发企业销售药品时开具销售凭证，其目的在于准确记录药品销售信息，以便对药品的流向、质量追溯等进行有效管理。销售凭证应包含能明确药品身份及交易情况的关键信息。选项A：药品名称明确了具体药品，数量体现了交易的规模，价格是交易的经济体现，生产厂商确定了药品的来源，批号则是药品质量追溯的关键依据。这些内容全面涵盖了药品销售中关于药品本身特性、交易情况和质量追溯所需的重要信息，符合《药品流通监督管理办法》中对销售凭证内容的要求。选项B：批准文号主要是药品获得生产许可的标识，它并非销售凭证中必须至少包含的关键信息，相比之下，价格对于完整记录销售交易情况更为重要，所以该选项不符合要求。选项C：缺少批号这一重要信息。批号对于药品质量追溯起着关键作用，能够在出现质量问题时准确追踪到具体批次的药品，所以该选项不全面。选项D：缺少数量信息。数量是销售交易的一个关键要素，它反映了交易的规模和具体情况，没有数量无法完整呈现销售行为，因此该选项也不满足要求。综上，正确答案是A。
3、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是
A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径
B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交
C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例
D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为
【答案】：C
【解析】本题可根据药品不良反应收集的相关规定，对各选项逐一分析来判断对错。选项A药品说明书、标签以及药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话，能为患者提供反馈渠道，使患者可以通过这些途径报告不良反应、进行投诉或咨询，是非常重要的沟通途径，所以该选项说法正确。选项B药品上市许可持有人有责任全面收集和报告药品不良反应信息。通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，不管其他报告人是否已向监管部门提交该报告，药品上市许可持有人都应进行报告，以确保监管部门能全面掌握药品的不良反应情况，该选项说法正确。选项C药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例，但对于外部网站，由于其信息的不确定性和难以全面监管等因素，并没有要求强制定期浏览外部网站来收集不良反应病例，所以该选项说法错误。选项D在上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上由药品上市许可持有人向监管部门报告。同时，为保证报告的真实性和客观性，药品上市许可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为，该选项说法正确。综上，答案选C。
4、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（）
A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
【答案】：C
【解析】该题主要考查违反药品管理法规定，提供虚假证明或采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证后的处罚规定。依据相关规定，对于这种违法行为，除吊销许可证外，还需
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