2025年执业药师之《药事管理与法规》试题附参考答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C.医疗用毒性药品应陈列在处方药专区

D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售（连锁）企业药品陈列的相关规范。选项A分析依据药品经营管理相关规定，为了便于消费者区分和药师指导用药，处方药、非处方药应分区陈列，并且要有处方药、非处方药专用标识，这样能清晰地对不同类型药品进行展示和管理，所以该选项表述正确。选项B分析中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，这是为了避免因名称混淆而导致用药错误等情况发生，保证中药饮片调配的准确性和安全性，该选项符合药品管理规范，表述正确。选项C分析医疗用毒性药品有其特殊的管理要求，由于其毒性特点，不能陈列在处方药专区。医疗用毒性药品应严格按照相关规定单独存放，并有相应的安全措施和警示标识，该企业将其陈列在处方药专区的做法不符合规定，所以该选项表述错误。选项D分析非药品与药品在功能、使用方式等方面存在差异，为防止消费者误购误用，非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志，该选项符合药品经营场所陈列管理的要求，表述正确。综上，答案选C。

2、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查对制药公司不正当竞争行为的处罚规定。题干中B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，还在印制药品说明书和标签时假冒A制药公司的注册商标，并进行宣传和广告。这一系列行为属于严重的不正当竞争及侵犯商标权的行为。对于这种严重违规的情况，按照相关规定，应给予较为严厉的处罚。选项A规定3年内不受理该企业该品种的广告审批申请，这一处罚既针对违规的特定品种，又设置了较长的时间限制，能够有效遏制企业的违规行为，促使其遵守市场规则和法律法规，是符合此类严重违规行为处罚力度的。选项B中1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，时间限制较短，对于这种较为严重的违规行为来说，处罚力度不够，难以起到足够的威慑作用。选项C规定1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，虽然扩大了不受理广告审批的范围，但时间仅为1年，整体处罚力度相对不够，且可能对企业正常的非违规品种业务造成过大影响，不够精准。选项D中3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围过大，没有针对性地只针对违规品种，可能会使企业正常业务受到过度牵连，不符合精准处罚的原则。综上，正确答案是A。

3、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字

A.委托配制单位

B.配制地点

C.工艺

D.配制人员

【答案】：D

【解析】本题考查的是某医疗机构制剂相关的知识判断。该药品批准文号为鲁药制字属于医疗机构制剂。对于医疗机构制剂而言，委托配制单位会对制剂的生产有一定影响，不同的委托配制单位其资质、生产管理水平等可能存在差异，这会影响到制剂的质量，所以委托配制单位是需要关注和规范的内容，A选项不符合题意。配制地点的环境、设施等条件会直接影响制剂的配制过程和质量，不同的配制地点可能有不同的卫生状况、温湿度等因素，这些都可能对制剂产生影响，因此配制地点也是重要的考量因素，B选项不符合题意。工艺是制剂生产的关键环节，不同的工艺会导致制剂的质量、药效等方面出现差异，合适的工艺能够保证制剂的有效性和安全性，所以工艺也是需要严格把控的，C选项不符合题意。而配制人员虽然在制剂过程中发挥作用，但相对委托配制单位、配制地点和工艺来说，其对制剂本身性质和质量的影响并非是核心和关键的因素。所以在本题中应选择D选项。

4、属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是

A.法定代表人变更

B.医疗机构类别变更

C.注册地址变更

D.