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医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.稳定性

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例（2025年修订版）》，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，涵盖安全性、有效性和质量可控性。

2.第（）类医疗器械实行产品注册管理。

A.一

B.二、三

C.三

D.一、二、三

答案：B

解析：一类医疗器械实行产品备案管理，二、三类医疗器械实行产品注册管理。

3.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：医疗器械生产企业应依据经注册或者备案的产品技术要求进行生产和质量检验。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.使用记录

答案：A

解析：购进医疗器械时，经营企业和使用单位需建立采购记录并保存相关凭证。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械申请类别确认，国务院药品监督管理部门应在30个工作日内作出决定并告知申请人。

6.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品标准

C.经药品监督管理部门注册或者备案的证明文件

D.经药品监督管理部门核准的注册或者备案的产品说明书

答案：D

解析：医疗器械广告内容要以经药品监督管理部门核准的注册或者备案的产品说明书为准。

8.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，对（）的医疗器械生产经营企业和使用单位进行重点监督检查。

A.投诉举报多

B.有不良信用记录

C.发生过医疗器械质量事故

D.以上都是

答案：D

解析：投诉举报多、有不良信用记录、发生过医疗器械质量事故的企业和单位都是重点监督检查对象。

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.国家标准

C.企业标准

D.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：出厂的医疗器械需符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.认证

答案：C

解析：经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

11.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（），通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。

A.停止生产

B.报告监管部门

C.销毁产品

D.以上都不是

答案：A

解析：发现问题后应立即停止生产，并进行后续召回等处理。

12.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械实施召回。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：A

解析：对可能存在有害物质或擅自改变设计等存在安全隐患的医疗器械按一级医疗器械实施召回。

13.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.属地

答案：A

解析：医疗器械检验机构资质认定工作实行统一管理。

14.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、规范性

B.真实性、准确性、完整性

C.准确性、完整性、规范性

D.真实性、准确性、