2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习题及答案详解【精选题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习题

第一部分单选题(50题)

1、应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书[不良反应]项下应列的内容。下面对各选项进行分析：-选项A：药品可以预防的疾病，这属于药品的适应证范畴，并非药品不良反应，所以该选项错误。-选项B：服用药品对于临床检验的影响，这通常涉及药品对检验指标的干扰等情况，而非典型意义上的药品不良反应，所以该选项错误。-选项C：服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这是典型的服用药品后出现的不良机体反应，符合药品不良反应的定义，应列在药品说明书[不良反应]项下，所以该选项正确。-选项D：禁止应用该药品的疾病情况，这是药品的禁忌内容，与不良反应不同，所以该选项错误。综上，本题答案选C。

2、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，退货药品库

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《药品经营质量管理规范实施细则》对在库商品色标管理的知识掌握。在药品经营质量管理中，对于在库商品实行色标管理是一项重要的规范。不同颜色代表着不同状态的药品，以便于管理和区分。其中，红色通常代表不合格药品库；绿色代表合格药品库、零货称取库、待发药品库；黄色代表待验药品库、退货药品库；而蓝色一般并不用于在库药品的色标管理分类。本题问的是退货药品库所对应的颜色，根据上述规则，退货药品库应使用黄色标识，所以答案选C。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发［2015］44号)，新药是指()。

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

【答案】：C

【解析】该题主要考查对新药定义的掌握，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号），新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。选项A，与原研药品质量和疗效一致的药品通常指仿制药，并非新药的定义，所以A选项错误。选项B，未曾在中国境内上市销售的药品，没有涵盖未曾在境外上市销售这一关键要素，不符合新药定义，所以B选项错误。选项C，未曾在中国境内外上市销售的药品，准确符合了该文件对新药的定义，所以C选项正确。选项D，已有国家标准的药品一般指的是按照国家药品标准生产的药品，并非新药，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

4、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。本题考查各部门在药品管理方面的职责。药品监督管理部门的主要职责就是负责药品注册管理以及上市后风险管理等工作，对药品从研发、生产、流通到使用的全过程进行监管，以确保药品的安全、有效和质量可控。工业和信息化管理部门主要负责拟订和实施生物医药产业的规划、政策和标准等，推动产业发展，并非负责药品注册及上市后风险管理。医疗保障部门主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等工作，与药品注册管理和上市后风险管理无直接关联。商务部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策等，侧重于药品流通环节的商业规划和政策制定，也不负责药品注册及上市后风险管理。因此，负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是药品监督管理部门，答案选A。

5、根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是

A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品应当注册

D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国食品安全法》相关知识，对各选项逐一分析。选项A：《中华人民共和国食品安全法》明确规定，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并且应在广告中声明“本品不能代替药物”，该选项说法正确。选项B：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，而此选项中说保健食品辅助用于疾病治疗，表述错误。选项C：首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品实行备案管理，而非注册，该选项错误。选项D：国产保健食品实行备案管理时，备案号格式为“食健备G+4位