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《药品上市许可持有人检查要点》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品上市许可持有人（MAH）质量管理体系中，关键人员不包括以下哪类？

A.质量受权人

B.生产管理负责人

C.设备维护专员

D.质量管理负责人

2.根据相关法规要求，MAH委托生产时，需在委托协议中明确的核心内容不包括：

A.双方质量责任划分

B.生产批次数量

C.偏差处理流程

D.产品放行标准

3.物料供应商审计中，对首次合作的关键物料供应商，MAH应至少进行：

A.文件审计

B.现场审计

C.样品检测

D.第三方评估

4.药品生产过程中，关键工艺参数的变更需经哪一部门审核批准？

A.生产部门

B.设备管理部门

C.质量管理部门

D.市场部门

5.稳定性考察计划中，长期稳定性试验的样品应来自：

A.中试批次

B.商业化生产前三批

C.实验室小试批次

D.客户退货返工批次

6.药品上市后，MAH应在多长时间内完成首次药品年度报告的提交？

A.上市后3个月

B.每个自然年度结束后60日

C.首次销售后90日

D.获得批准后1年内

7.对于已上市药品的变更，属于中等变更的情形是：

A.改变原料药合成路线中的关键步骤

B.调整包装规格（如10片/板改为20片/板）

C.变更直接接触药品的包装材料供应商（同材质、同规格）

D.修订药品说明书中的不良反应项（新增3项）

8.药品不良反应（ADR）监测中，MAH对严重ADR的报告时限为：

A.获知后15日内

B.获知后7日内

C.获知后3日内

D.获知后24小时内

9.委托检验时，MAH需对受托检验机构的资质进行核查，重点不包括：

A.检验人员学历

B.实验室认证情况（如CNAS）

C.检验项目能力范围

D.历史检验数据准确性

10.药品追溯体系建设中，MAH应确保追溯信息涵盖的最小单元是：

A.运输包装

B.销售包装

C.中包装

D.最小销售单元

11.偏差处理流程中，“根本原因分析”的关键依据是：

A.操作人员的经验判断

B.历史偏差统计数据

C.相关记录、数据及调查证据

D.生产部门负责人的意见

12.对受托生产企业的现场检查中，MAH需重点核查的内容不包括：

A.生产设备的运行状态

B.员工的考勤记录

C.批生产记录的完整性

D.关键物料的储存条件

13.药品质量回顾分析的周期应为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

14.对于已确认存在安全隐患的药品，MAH启动召回时，需在多长时间内向监管部门报告？

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

15.验证与确认管理中，工艺验证的类型不包括：

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.突击性验证

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.MAH可将全部质量管理职责委托给受托生产企业，自身无需设立质量管理部门。（）

2.物料的供应商资质证明文件（如营业执照、生产许可证）只需在首次合作时收集，后续无需更新。（）

3.生产过程中发现的微小偏差（如称量误差在允许范围内），无需记录和上报。（）

4.稳定性试验的条件应与药品标签和说明书中标识的储存条件一致。（）

5.药品年度报告中需包含药品上市后风险管理计划的执行情况。（）

6.变更原料药产地（同国家不同省份）属于微小变更，无需向监管部门备案。（）

7.ADR监测中，MAH仅需关注已上市药品的严重不良反应，轻微反应无需记录。（）

8.委托检验的检验报告可直接作为产品放行依据，MAH无需复核。（）

9.药品追溯信息应至少保存至药品有效期后1年。（）

10.召回药品的处理方式（如销毁、返工）需经MAH质量管理部门批准，并留存记录。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述MAH在委托生产模式下，质量管理体系的核心控制要点。

2.列举物料管理检查中需重点关注的5项内容，并说明具体要求。

3.说明偏差处理的完整流程及各环节的关键要求。

4.阐述药品上市后变更管理的分级原则及不同级别变更的处理要求。

5.分析药品年度报告的主要内容及对MAH持续合规的意义。

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