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2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库

第一部分单选题(50题)

1、药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是（）

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品和化学品的销售管理规定来逐一分析选项。选项A：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品的购买有严格的管理规定，一般需要购买方取得相应的购买许可证明，其管理重点在于对购买资质和许可的把控，并非主要通过查验登记购买者身份证信息以及限制单次购买数量来进行管理，所以选项A不符合题意。选项B：含麻黄碱类复方制剂为了防止含麻黄碱类复方制剂被用于非法提炼制毒，药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验登记购买者身份证信息，并且单次销售不得超过2个最小包装。所以选项B符合题目描述。选项C：第三类易制毒化学品第三类易制毒化学品的管理主要侧重于经营许可、流向管理等方面，和对普通购买者身份证查验登记以及单次购买数量限制的模式关联不大，所以选项C不符合要求。选项D：含可待因复方口服液体制剂含可待因复方口服液体制剂已被列入第二类精神药品管理，药品零售企业不得销售该类药品，也就不存在查验登记购买者身份证信息以及限制单次购买数量的规定，所以选项D不符合条件。综上，答案是B。

2、提供虚假的证明、文件资料、样品取得《医疗机构制剂许可证》的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题考查对提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的处罚规定。对于提供虚假的证明、文件资料、样品取得《医疗机构制剂许可证》这种违法行为，相关法规明确规定要给予相应的罚款处罚。选项A“处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”、选项B“处违法所得1倍以上3倍以下的罚款”以及选项C“处2万元以上10万元以下的罚款”均不符合该违法行为对应的罚款标准。而选项D“处1万元以上3万元以下的罚款”符合相关规定，所以本题正确答案是D。

3、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对人工作业库房储存药品的色标管理规定。在药品储存管理中，色标管理是一项重要的规范，不同颜色的标识代表着药品不同的状态。其中，绿色标识通常代表合格药品、待发药品等处于正常可使用或可发出状态的药品。等待出库装运的药品意味着其质量等各方面已符合要求，处于可以发出的状态，所以应标示绿色标识。而红色标识一般用于不合格药品；黄色标识常用于待验药品、退货药品等处于待处理状态的药品；橙色标识在该规范的色标管理规定中并不用于对储存药品的标示。综上，等待出库装运的药品应标示绿色标识，答案选C。

4、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：C

【解析】本题考查药品召回通知有关企业和单位停止销售和使用的时限规定。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据相关规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限要求如下：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。本题问的是二级召回的时限，按照规定，二级召回应在48小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。所以答案选C。

5、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药、合格药品及无证经营的相关规定来判断该药品的属性。选项A：假药《药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中某药厂生产的西咪替丁胶囊只是未注明产品批号，并非药品所含成份与标准不符或存在冒充药品等情况，所以该药品不属于假药，A选项错误。选项B：劣药根据《药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准，以及未标明或者更改有效期、产品批号等情形的药品为劣药。本题中该西咪替丁胶囊未注明产品批号，符合劣药的判定标准，所以该药品为劣药，B选项正确。选项C：合格药品合格药品应符合药品质量标准、包装标签说明书等相关规定。由于该药品未注明产品批号，不满足合格药品的要求，所以不属于合格药品，C选项错误。