2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【模拟题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是

A.国食健注B.食健备J201700001210

C.国妆特进字D.国妆特字【答案】：B

【解析】本题考查首次进口属于补充维生素的保健食品的注册号或备案号格式。选项A“国食健注，“国食健注”一般用于国产保健食品注册，“J”虽代表进口，但这种格式不符合首次进口补充维生素类保健食品备案的要求。选项B“食健备J201700001210”，“食健备”表明是保健食品备案，“J”代表进口，符合首次进口属于补充维生素的保健食品备案号的格式，该选项正确。选项C“国妆特进字，“国妆特进字”是进口特殊用途化妆品的批准文号格式，并非保健食品的注册号或备案号，所以该选项错误。选项D“国妆特字，“国妆特字”是国产特殊用途化妆品的批准文号格式，与保健食品无关，该选项错误。综上，正确答案是B。

2、负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：A

【解析】本题考查负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门。选项A：国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委负责制订药品不良反应监测规章和政策。在药品管理体系中，药品不良反应监测涉及药品监管和医疗卫生等多方面工作，国家药品监督管理部门主要负责药品的监管工作，国家卫生健康委主要负责医疗卫生相关事务，二者协同合作，能够从药品的生产、流通、使用以及医疗救治等全链条、全方位来考虑和制订药品不良反应监测的规章和政策，以确保药品使用安全和人民群众健康，所以该选项正确。选项B：国家药品监督管理部门主要侧重于药品的注册、生产、经营等环节的监管，虽然在药品不良反应监测工作中发挥着重要作用，但仅靠其单独制订相关规章和政策，缺乏卫生健康领域的专业视角和协同配合，不能全面有效地完成此项任务，所以该选项错误。选项C：各级卫生行政部门更多地是负责本地区的医疗卫生行政管理工作，如医疗机构的管理、卫生资源的分配等，它们在药品不良反应监测工作中承担着组织医疗机构报告不良反应等职责，并非制订规章和政策的主体，所以该选项错误。选项D：国家药品不良反应监测中心主要负责药品不良反应报告和监测的技术工作，包括收集、分析、评价药品不良反应报告等，不具备制订规章和政策的职能，所以该选项错误。综上，答案是A。

3、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】：C

【解析】本题主要考查依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采购工作人员应具备的最低学历或资质要求。选项A提到具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，这一般是企业质量负责人等高级岗位可能要求的条件，并非采购工作人员的最低学历或资质要求，所以A选项错误。选项B指出具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历，这种高学历要求不符合采购工作的最低要求设定，通常用于更专业或高层次的岗位，故B选项错误。选项C表明具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历，《药品经营质量管理规范》规定药品批发企业采购工作人员应当至少具备药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历，该选项符合要求，所以C选项正确。选项D说明具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，虽然专科及以上学历高于中专，但采购工作人员最低学历要求为中专，并非专科，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

4、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是

A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

B.初加工药材不得使用保鲜剂

C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，对各选项逐一分析。选项A在中药材初加工过程中，鲜用药材的初加工有时是可以合理使用防腐剂的，只要符合相关的质量安全标准和规定就行，并非绝对不得使用防腐剂，所以该选项错误。选项B同样，初加工药材在符合规定的情况下可以使用保鲜剂，以保证药材的质量和品质，并非绝对禁止使用保鲜剂，所以该选项错误。选