2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题附答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题

第一部分单选题(50题)

1、颁发新药证书的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查颁发新药证书的部门这一知识点。选项A，国家药品监督管理部门负责药品的注册管理工作，新药证书的颁发是药品注册管理的重要环节，因此国家药品监督管理部门有权颁发新药证书，该选项正确。选项B，国家卫生行政部门主要负责医疗卫生事业的规划、管理和监督等工作，并非负责颁发新药证书，该选项错误。选项C，国家科技管理部门主要职责是推动科技进步、管理科技项目等，与新药证书的颁发并无直接关联，该选项错误。选项D，省级药品监督管理部门主要负责药品的日常监管等工作，新药证书的颁发权限通常在国家层面，而不是省级药品监督管理部门，该选项错误。综上，正确答案是A。

2、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构第二类精神药品处方的保存期限。依据相关规定，医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为2年。所以面对选项A的1年、选项C的3年、选项D的4年，均不符合规定，正确答案是选项B。

3、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题主要考查临床研究进展报告提交时间的相关规定。在临床研究中，当临床研究时间超过1年时，申请人需要自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告，所以本题应选A。

4、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出

A.协商执行

B.进行调解

C.暂缓执行

D.行政复议申请

【答案】：D

【解析】本题考查公民、法人或其他组织维护自身合法权益的途径。《中华人民共和国行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依照本法申请行政复议。因此当公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出行政复议申请。选项A，协商执行是指双方就执行事项通过协商达成一致的执行方式，它并非是针对行政机关具体行政行为侵犯合法权益时的应对措施，所以A项不符合题意。选项B，调解是在第三方的主持下，对纠纷双方进行劝说疏导，促使其相互谅解，达成协议解决纠纷的活动，通常用于民事纠纷等领域，不是处理行政机关具体行政行为侵权问题的常见途径，故B项不正确。选项C，暂缓执行一般是指在执行程序开始后，人民法院因法定事由依职权或根据当事人、其他利害关系人的申请，决定对某一项或几项执行措施在规定的期限内提供担保暂缓执行的一种制度，与认为行政机关具体行政行为侵犯合法权益后应采取的措施无关，所以C项错误。综上，本题正确答案是D。

5、属于含特殊药品复方制剂的是

A.氨酚待因片

B.三唑仑注射液

C.盐酸布桂嗪注射液

D.氨酚氢可酮片

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂和各类特殊药品的定义来逐一分析选项。首先明确含特殊药品复方制剂的概念，它是指含有麻黄碱、可待因、地芬诺酯等特殊药品的复方制剂。选项A：氨酚待因片氨酚待因片是由对乙酰氨基酚和磷酸可待因组成的复方制剂，可待因属于特殊药品，所以氨酚待因片属于含特殊药品复方制剂，该选项正确。选项B：三唑仑注射液三唑仑是一种强效的苯二氮?类镇静催眠药，它属于精神药品中的第一类精神药品，并非含特殊药品复方制剂，所以该选项错误。选项C：盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪是一种麻醉药品，主要用于中等强度的镇痛，它不是含特殊药品复方制剂，所以该选项错误。选项D：氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片是由对乙酰氨基酚和氢可酮组成的复方制剂，虽然含有对乙酰氨基酚，但氢可酮在我国属于麻醉药品，氨酚氢可酮片按麻醉药品管理，不属于含特殊药品复方制剂，所以该选项错误。综上，本题答案选A。

6、在发布广告时应显示忠告语本广告仅供医学药学专业人士阅读的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品在发布广告时的相关规定。分析选项A基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物包含处方药和非处方药等不同类型，并非所有基本药物在发布广告时都有“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的忠告语要求，所以选项A不符合。分析选项B非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药的受众主要是普通消费者，其广告面向大众，不需要显示“本广告仅供医学药学专