2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库带答案详解（满分必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】本题考查《中国执业药师职业道德准则》的公布日期。正确答案是2006年10月，选D。考生需准确记忆相关法规文件的公布时间等关键信息，在复习备考过程中对这类知识点应重点关注，以确保答题准确。

2、境内医疗器械的注册证格式为

A.×械注备×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注准×××××××××××

【答案】：D

【解析】本题考查境内医疗器械注册证格式。在我国，不同类型的医疗器械注册证有着特定的格式。“×械注备×××××××××××”通常是医疗器械备案的格式，并非注册证格式；“×械注进×××××××××××”指的是进口医疗器械注册证格式；“×械注许×××××××××××”一般用于港澳台地区医疗器械注册证格式；而“×械注准×××××××××××”是境内医疗器械注册证的格式。所以本题正确答案是D。

3、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由

A.药品监督管理部门制定、调整并公布

B.卫生行政部门制定、调整并公布

C.药品监督管理部门会同卫生行政部门制定、调整并公布

D.药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

【答案】：D

【解析】本题考查保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整与公布主体。选项A，仅提及药品监督管理部门制定、调整并公布，这种说法不全面。在实际情况中，保健食品涉及到卫生健康、中医药等多个领域的专业知识和管理要求，不能仅由药品监督管理部门单独负责相关目录的制定、调整和公布工作，所以A选项错误。选项B，卫生行政部门在卫生健康领域有着重要职责，但对于保健食品原料目录和允许声称的保健功能目录，仅靠卫生行政部门来完成制定、调整和公布是不够的，还需要药品监督管理部门等多部门协同合作，并且需要国家中医药管理部门在中医药相关原料和功能方面提供专业支持，所以B选项错误。选项C，虽然考虑到了药品监督管理部门会同卫生行政部门，但忽略了国家中医药管理部门的作用。中医药在我国有着悠久的历史和丰富的资源，许多中药材被应用于保健食品中，国家中医药管理部门在中医药资源的管理、开发和应用等方面具有专业优势，对于保健食品相关目录的制定起着不可或缺的作用，所以C选项错误。选项D，药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，这一表述涵盖了从药品监管、卫生健康到中医药专业等多方面的职能部门，全面且准确地体现了在制定、调整和公布相关目录时需要多部门协同合作的要求，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是

A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

【答案】：B

【解析】本题可依据《中医药法》中关于医疗机构配制中药制剂的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：根据《中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当按照规定取得医疗机构制剂许可证。只有取得该许可证，医疗机构才具备合法配制中药制剂的资格，所以该选项说法正确。选项B：医疗机构委托配制中药制剂，需要委托取得药品生产许可证的药品生产企业或者取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构进行配制。并且委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，而非经省级药品监督管理部门批准。所以该选项说法错误。选项C：医疗机构配制的中药制剂品种，应当经省级药品监督管理部门批准，依法取得制剂批准文号。获得批准文号是确保中药制剂符合质量标准和安全要求，能够合法投入使用的必要条件，因此该选项说法正确。选项D：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。这体现了对传统工艺配制中药制剂的特殊管理规定，简化了部分程序，所以该选项说法正确。综上，答案选B。

5、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是

A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录

B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

C.专库或专柜存放，专人保管记录

D.专库或