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复方斑蝥胶囊的多组分分析及质量标准制定
目录
复方斑蝥胶囊的多组分分析及质量标准制定（1）．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、文档概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
复方斑蝥胶囊概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1药物组成及功效．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.2临床应用及市场需求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
研究的必要性与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
二、复方斑蝥胶囊的多组分分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
成分识别与鉴定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
1.1药材原料成分分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
1.2制剂中化学成分研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
1.3辅助材料及添加剂分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
成分含量测定方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
2.1常规化学分析法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
2.2高效液相色谱法(HPLC)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
2.3其他现代分析技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
三、质量标准制定的依据与原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
国家药品质量标准要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
行业标准及企业标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
质量标准制定的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
3.1科学性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
3.2实用性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
3.3先进性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
四、复方斑蝥胶囊的质量标准制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
外观与性状标准制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
理化性质指标确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
成分含量限度要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
质量控制方法的建立与优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
4.1原料质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
4.2生产过程质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
4.3成品质量检测与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
五、实验验证与结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
实验设计与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
实验数据与结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
结果验证与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46
六、结论与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48
复方斑蝥胶囊的多组分分析及质量标准制定（2）．．．．．．．．．．．．．．．50
一、内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
1.1复方斑蝥胶囊简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
1.2多组分分析的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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