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2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有一个最符合题意）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系并定期审核

B.应当对药品生产企业、经营企业的质量管理体系进行年度审计

C.应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯

D.应当开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核（非“年度审计”），监督其持续符合法定要求。年度审计并非法定强制要求，定期审核的频率由MAH根据风险自行确定。

2.某药品零售企业销售的“复方甘草片”被判定为劣药，依据《药品管理法》，劣药的认定标准不包括：

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

答案：D

解析：根据《药品管理法》第九十八条，劣药包括：（1）成分含量不符合国家药品标准；（2）被污染；（3）未标明/更改有效期、产品批号；（4）超过有效期；（5）擅自添加防腐剂、辅料等。而“适应症超出规定范围”属于假药（标明的适应症超出规定范围）。

3.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗批发给其他企业

C.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输过程的温度监测记录

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于2-8℃环境，不得偏离

答案：C

解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人仅能向疾控机构供应疫苗（禁止向个人或其他企业）；疾控机构不得批发，只能供应给接种单位；疫苗储存、运输应符合疫苗说明书规定的温度（可能不限于2-8℃，如部分疫苗需-20℃）；接种单位接收疫苗时，需索取运输全过程的温度监测记录。

4.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，被药品监管部门查处。根据《药品流通监督管理办法》，该行为的法律责任是：

A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以下罚款

B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.责令关闭，并处50万元以上200万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：A

解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以下罚款。货值金额10-20倍罚款适用于销售假药、劣药等严重违法行为；吊销许可证需情节严重（如造成健康损害）。

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业陈列药品时，下列做法错误的是：

A.处方药与非处方药分柜摆放

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜

D.第二类精神药品与普通药品同柜陈列

答案：D

解析：GSP第一百六十四条规定，第二类精神药品不得与普通药品同柜陈列，需专柜存放、专人管理、专用账册。其他选项符合“分类陈列、标识清晰”的要求。

6.关于处方管理，下列说法正确的是：

A.急诊处方的印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”

B.普通处方的保存期限为1年

C.麻醉药品处方的保存期限为3年，第一类精神药品处方保存2年

D.药师调剂处方时，对超剂量的处方应拒绝调配，无需联系医师

答案：A

解析：《处方管理办法》第十条规定，急诊处方用纸淡黄色（普通白色、儿科淡绿色、麻醉/一类精神药品淡红色）；处方保存期限：普通、急诊、儿科处方1年，医疗用毒性药品、二类精神药品2年，麻醉药品和一类精神药品3年（C错误）；药师对超剂量处方应拒绝调配并联系医师更正或重新签字（D错误）。

7.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”，其批准文号的格式应为：

A.国药准字

B.川药制字

C.国械注准20253400001

D.川食药监械（准）字2025第2140001号

答案：B

解析：医疗机构中药制剂批准文号格式为“省简称+药制字+Z+四位年号+四位顺序号”（如川药制字。“国药准字”为药品批准文号（A错误）；C、D为医疗器械批准文号（错误）。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的严重药品不良反应（ADR）的报告时限是：

A.立即报告

B.3个工作日内

C.15个工作