2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题附完整答案详解（考点梳理）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题

第一部分单选题(50题)

1、关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是

A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作

C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗

D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品零售企业药学技术人员配备要求相关知识的理解，需要对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，这是确保药品经营合规性以及保障公众用药安全有效的重要措施。配备专业的药学技术人员能够对药品的管理、销售以及对消费者的用药指导起到关键作用，所以该选项说法正确。选项B药学技术人员具备专业的药学知识和技能，他们在药品零售企业中承担着药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等多项重要工作。这些工作对于保障药品质量、合理使用药品以及及时发现和处理药品不良反应至关重要，所以该选项说法正确。选项C药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗。只有这样，才能在消费者购买药品时及时提供专业的用药指导和审核处方，确保消费者正确、安全地使用药品，避免因人员不在岗而导致用药风险，所以该选项说法正确。选项D未经执业药师审核处方，不得销售处方药。而甲类非处方药虽然有一定的安全性，但在药品零售企业销售甲类非处方药时，并不一定必须经过执业药师审核处方，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

2、非处方药的有效性具有的特点包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】：B

【解析】本题主要考查非处方药有效性的特点。选项A：制剂及其成分研究充分、结果明确、安全性良好，这主要体现的是药品的安全性方面的特征，而非有效性特点，所以A选项错误。选项B：用药对象明确，适应症或功能主治明确，这是保证非处方药有效性的重要前提。当用药对象和适应症都明确时，患者能够更精准地选择药物，药物也能更有效地针对特定病症发挥作用，所以该选项体现了非处方药有效性的特点，B选项正确。选项C：作为处方药使用时的安全性，强调的是处方药阶段的安全性，与非处方药有效性的特点并无直接关联，C选项错误。选项D：涉及运动员、儿童等人群用药应有明确的安全性指示，重点在于保障特定人群用药的安全性，并非非处方药有效性的特点，D选项错误。综上，答案选B。

3、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产，经营活动

B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产，经营活动

D.终身不得从事药品生产，经营活动

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产企业违法后相关责任人员从业限制的规定。题干中提到2005年5月，某县A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使“效价不符合规定”的产品流向市场，且已造成接种人员健康的严重伤害后果。依据《药品管理法》有关规定，对于此类严重违法行为，直接负责的主管人员和其他责任人员会受到相应从业限制。《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。本题中A企业的行为致使不合格疫苗流向市场并造成接种人员健康严重伤害后果，属于严重违法情节，所以直接负责的主管人员和其他责任人员应受到十年内不得从事药品生产、经营活动的限制，故答案选A。而B选项“三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款”不符合该类严重违法情形的处罚规定；C选项“二十年内不得从事药品生产，经营活动”没有相关法律依据；D选项“终身不得从事药品生产，经营活动”通常适用于更为严重的特定违法情形，本题题干