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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH需履行的法定义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.委托生产时仅对受托方的生产行为进行书面监督

C.制定药品上市后风险管理计划

D.定期开展药品上市后安全性评价

答案：B（依据第四十三条，MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非仅书面监督）

2.某企业拟生产中药饮片，根据《药品管理法》规定，其必须取得的证明文件是？

A.药品生产许可证（中药饮片）

B.药品经营许可证（中药材）

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书（中药饮片）

答案：A（依据第四十一条，生产中药饮片需取得药品生产许可证，中药饮片不单独进行药品注册）

3.关于药品网络销售管理，以下符合法律规定的是？

A.疫苗可通过第三方平台向个人消费者销售

B.网络销售药品需标明药品上市许可持有人、生产企业及药品批准文号

C.处方药网络销售无需展示处方审核流程

D.网络销售的药品可直接从非药品上市许可持有人的仓库发货

答案：B（依据第六十二条，网络销售药品需标明MAH、生产企业及批准文号；疫苗不得网售个人，处方药需展示处方审核，发货需经MAH或其委托的企业）

4.药品监督管理部门对药品上市后变更实施分类管理。以下变更中，需报国务院药品监督管理部门批准的是？

A.药品生产工艺的微小调整（不影响质量可控性）

B.药品包装标签文字表述的非实质性修改

C.药品处方中辅料种类的重大变更（可能影响安全性、有效性）

D.药品生产车间空调系统的常规维护

答案：C（依据第七十九条，可能影响药品安全性、有效性的重大变更需经国务院药监部门批准）

5.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的工作人员进行健康检查，根据《药品管理法》，药监部门可对其采取的行政处罚是？

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

B.直接吊销药品生产许可证

C.处货值金额五倍以上十倍以下罚款

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之五十的罚款

答案：A（依据第一百二十六条，未按规定进行健康检查的，责令改正，逾期不改的处10万-50万罚款）

6.关于假药的认定，以下情形中属于“假药”的是？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品所标明的适应症超出规定范围

C.未标明药品有效期

D.直接接触药品的包装材料未经验证

答案：B（依据第九十八条，标明的适应症或功能主治超出规定范围的为假药；成分含量不符属劣药，未标有效期属劣药，包装材料问题属生产违规）

7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需向省级药品监督管理部门提交的年度报告内容不包括？

A.药品生产销售情况

B.药品上市后研究情况

C.企业员工年度绩效考核结果

D.药品不良反应监测情况

答案：C（依据第八十一条，年度报告内容包括生产销售、上市后研究、不良反应监测等，不涉及员工考核）

8.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可在其他医疗机构使用。批准该情形的部门是？

A.国务院药品监督管理部门

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C（依据第七十六条，医疗机构制剂跨机构使用需经省级药监部门批准）

9.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。以下药品广告中，符合规定的是？

A.宣传“本药有效率99%，无效退款”

B.标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.使用“国家级新药”“最佳疗效”等绝对化用语

D.以患者名义证明药品疗效

答案：B（依据第八十九条，广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”；不得使用绝对化用语、患者名义或保证疗效）

10.药品追溯制度要求实现药品可追溯，追溯信息应涵盖的环节不包括？

A.研发阶段的实验数据

B.生产环节的投料记录

C.流通环节的运输温度

D.使用环节的患者信息

答案：A（依据第十条，追溯制度覆盖生产、流通、使用环节，研发实验数据不属于追溯范围）

11.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关医疗机构、患者，召回已上市药品，并向