2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库含答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、负责制定药品审评规范并组织实施的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：C

【解析】本题考查负责制定药品审评规范并组织实施的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责制定药品审评规范并组织实施，所以选项A错误。选项B：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责食品药品行政许可申请事项的受理工作和投诉举报相关工作，并非制定药品审评规范并组织实施的机构，因此选项B错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心的职责之一就是负责制定药品审评规范并组织实施，所以选项C正确。选项D：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评工作和承担保健食品、化妆品的技术审评工作等，不涉及制定药品审评规范并组织实施，故选项D错误。综上，本题答案选C。

2、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是

A.经营中药饮片为主的药品经营企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品生产企业

D.持有药品专利的药品研发机构

【答案】：D

【解析】本题可根据药品不良反应报告法定主体的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定答案。选项A：经营中药饮片为主的药品经营企业药品经营企业是药品流通的重要环节，对所经营药品的质量和安全性负有一定责任。在药品不良反应监测体系中，经营中药饮片为主的药品经营企业属于药品不良反应报告法定主体，当在经营过程中发现药品不良反应情况时，有义务进行报告。所以该选项不符合题意。选项B：进口药品的境外制药厂商进口药品的境外制药厂商生产的药品进入国内市场，其药品质量和安全性会对国内患者产生影响。为保障国内患者用药安全，境外制药厂商也是药品不良反应报告法定主体，需要对其生产的进口药品在国内出现的不良反应情况进行报告。所以该选项不符合题意。选项C：药品生产企业药品生产企业是药品的源头，对药品的研发、生产等环节负责。药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中处于重要地位，是药品不良反应报告法定主体，需主动收集、报告所生产药品的不良反应信息。所以该选项不符合题意。选项D：持有药品专利的药品研发机构药品研发机构主要侧重于药品的研究和开发工作，虽然其在药品研发过程中可能会进行一些安全性研究，但它并非直接参与药品生产、经营、使用等环节，通常不承担药品在市场流通和使用过程中的不良反应监测和报告职责，不属于药品不良反应报告法定主体。所以该选项符合题意。综上，答案选D。

3、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】答案选A。《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。本题中某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药，淀粉属于非药品，该企业以淀粉冒充感冒药，符合以非药品冒充药品的情形，所以该药品应认定为假药。而劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，本题并不属于此类情况，所以B、D选项错误；按假药论处和按劣药论处有其各自明确的法定情形，本题并不符合按假药论处或按劣药论处的相关情形，所以C、D选项错误。

4、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当

A.办理变更注册手续

B.办理注销注册手续

C.办理延续注册手续

D.办理首次注册手续

【答案】：A

【解析】本题可依据《执业药师职业资格制度规定》中关于执业药师注册手续的相关规定，对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A：办理变更注册手续当执业药师欲变更执业范围时，根据规定需要办理变更注册手续，以确保注册信息与实际执业情况相匹配，该选项符合要求。选项B：办理注销注册手续注销注册手续通常是在执业药师不再执业等特定情况下才需要办理，并非用于变更执业范围，所以该选项不符合题意。选项C：办理延续注册手续延续注册手续是在注册有效期满，需要继续执业时才办理的，主要是为了延续执业药师的注册有效期，与变更执业范围无关，因此该选项不正确。选项D：办理首次注册手续首次注册手续是指执业药师第一次进行注册时办理的，而不是在变更执业范围时办理，所以该选项也不符合要求。综上，执业药师欲变更执业范围，应当办理变更注册手续，答案选A。

5、某药店