2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷包及答案详解（夺冠系列）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷包

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，退货药品库

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《药品经营质量管理规范实施细则》对在库商品色标管理的知识掌握。在药品经营质量管理中，对于在库商品实行色标管理是一项重要的规范。不同颜色代表着不同状态的药品，以便于管理和区分。其中，红色通常代表不合格药品库；绿色代表合格药品库、零货称取库、待发药品库；黄色代表待验药品库、退货药品库；而蓝色一般并不用于在库药品的色标管理分类。本题问的是退货药品库所对应的颜色，根据上述规则，退货药品库应使用黄色标识，所以答案选C。

2、医用放大镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医用放大镜所属医疗器械类别的判断。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；而特殊用途医疗器械则是有特定使用目的和用途的医疗器械。医用放大镜通常结构简单，在医疗过程中主要起到辅助观察的作用，其风险程度较低，实行常规管理即可保证安全有效，因此属于第一类医疗器械，答案选A。

3、药品监督管理部门日常监督的检验是

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品监督管理部门日常监督检验的类型。选项A：抽查检验药品监督管理部门为了保证药品质量，会定期或不定期地对市场上流通的药品进行随机抽样，并开展检验工作，这就是抽查检验。它是药品监督管理部门日常监督的一种重要方式，能够及时发现药品质量问题，保障公众用药安全，所以该选项正确。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的技术审评以及对样品进行的检验。其目的主要是为了确认拟上市药品的安全性、有效性和质量可控性，以决定是否批准该药品注册申请，并非日常监督检验的形式，所以该选项错误。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这通常是针对特定药品品种的特殊要求，并非日常监督的普遍检验方式，所以该选项错误。选项D：复验复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，可在规定时间内申请由原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构重新进行的检验。它是一种对检验结果的复核程序，而非日常监督检验的类型，所以该选项错误。综上，答案选A。

4、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门。依据相关规定，设区的市级卫生行政部门负责审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。所以选项B正确。省级卫生行政部门在麻醉药品和精神药品管理方面有其相应职责，但并不负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，故选项A错误。省级药品监督管理部门主要负责对本辖区内麻醉药品和精神药品的生产、经营等环节进行监督管理等工作，并非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门，所以选项C错误。设区的市级药品监督管理部门同样主要在药品的监督管理等方面履行职责，不负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，因此选项D错误。综上，答案选B。

5、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在上市及经营时的手续要求。依据相关规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械既不需要备案也不需要许可手续，所以选项B正确。而第二类医疗器械产品需进行注册管理，经营第二类医疗器械需要办理备案手续；第三类医疗器械产品同样要进行注册管理，经营第三类医疗器械则需要办理许可手续。特殊用途医疗器械通常也有着严格的监管要求，其经营一般也需要相应的备案或许可等手续。所以选项A、C、D均不符合经营不需要备案和许可手续这一条件。综上，本题答案选B。

6、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙