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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库

第一部分单选题(50题)

1、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.医疗机构类别变更

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的相关规定来对各选项进行分析判断。选项A：医疗机构名称变更医疗机构名称变更属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更，并非许可事项变更。登记事项是指医疗机构在注册登记时所确定的一些基本信息，名称的改变并不直接影响制剂许可的核心条件和范围等，故该选项错误。选项B：法定代表人变更法定代表人变更同样属于登记事项变更。法定代表人主要是代表医疗机构行使民事权利、履行民事义务的负责人，其变更不涉及制剂许可的关键业务方面，所以该选项错误。选项C：制剂室负责人变更制剂室负责人对于制剂的生产、质量控制等许可相关的关键环节有着重要影响，制剂室负责人的变更可能会对制剂的生产和管理等许可业务产生实质作用，因此属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更，该选项正确。选项D：医疗机构类别变更医疗机构类别变更是登记事项的调整，它主要是对医疗机构整体性质和服务类型等基本属性的改变，不涉及制剂许可的核心业务的改变，所以该选项错误。综上，本题答案是C。

2、可以申请中药一级保护品种的是

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：对特定疾病有特殊疗效的根据相关规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种。这里的“特殊疗效”意味着该中药在治疗特定疾病方面具有独特的、显著优于现有药物的效果，具有较高的临床价值和独特性，所以该选项符合申请中药一级保护品种的条件。选项B：对特定疾病有显著疗效的“对特定疾病有显著疗效的”是申请中药二级保护品种的条件。显著疗效虽然表明该中药对疾病的治疗有明显作用，但相较于“特殊疗效”，其独特性和不可替代性相对较弱，因此不符合中药一级保护品种的申请要求。选项C：从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂通常不属于中药一级保护品种的申请范围。并且，对国家保护野生药材物种的利用有严格的法律规定和管理要求，这类制剂在申报和开发时需遵循相关的野生药材保护法规。选项D：从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂也是申请中药二级保护品种的条件。这类制剂虽然具有一定的药用价值，但相对来说创新性和独特性不如对特定疾病有特殊疗效的中药品种，所以不满足中药一级保护品种的标准。综上，答案选A。

3、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为

A.×械注备×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注准×××××××××××

【答案】：C

【解析】该题主要考查不同地区医疗器械注册证格式的区分。香港、澳门、台湾地区虽然属于中国，但在医疗器械管理等方面有其特殊性，在注册证格式上与内地及进口医疗器械有所不同。选项A“×械注备×××××××××××”通常代表的是一类医疗器械备案，并非针对香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册证格式。选项B“×械注进×××××××××××”是进口医疗器械的注册证格式，针对的是从国外进口的医疗器械，而非香港、澳门、台湾地区。选项C“×械注许×××××××××××”是专门适用于香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册证格式，所以该选项正确。选项D“×械注准×××××××××××”是境内医疗器械注册证格式，适用于内地生产的医疗器械，不适用于香港、澳门、台湾地区。综上，答案选C。

4、根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于

A.口服的固体制剂

B.外用的固体制剂

C.口服的液体制剂

D.大容量注射剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同剂型药品按批的划分原则中一批的界定。选项A，对于口服的固体制剂，通常不是以灌装前经最后混合的药液来划分批次，其批的划分一般有其他特定标准，所以该选项不符合题意。选项B，外用的固体制剂，其批的划分原则与灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批这种界定方式不相关，故该选项不正确。选项C，口服的液体制剂符合按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的描述，所以该选项正确。选项D，大容量注射剂虽然也是液体制剂，但它有其自身独立的批划分规则，并非按照灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批来确定，因此该